醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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醫(yī)療器械分類界定辦理
專業(yè)團隊·八年經(jīng)驗·高效便捷·客戶遍布全國
什么是醫(yī)療器械分類界定
- 風險程度
- 預期用途
- 結構特征
- 注冊備案
- 臨床評價
- 分類規(guī)則
- 合規(guī)性
Enterprise benefits
器械生產(chǎn)企業(yè)做分類界定的三大好處
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縮短上市周期分類界定明確產(chǎn)品管理類別避免分類錯誤導致的審批延誤或退回 加速產(chǎn)品注冊流程 -
降低合規(guī)風險準確判定風險等級后匹配對應法規(guī)要求 減少因類別混淆引發(fā)的法律糾紛或注冊失敗風險 -
提升管理效率分類后優(yōu)化資源配置 針對不同類別制定差異化的研發(fā)策略和生產(chǎn)流程 減少冗余投入
Core mechanism
了解醫(yī)療器械分類界定的核心機制
基于風險等級的分類機制
結構特征與使用場景分析機制
動態(tài)調整與特殊規(guī)則機制
Core materials
分類界定申請的核心材料
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分類界定申請表
該表需詳細填寫產(chǎn)品名稱、預期用途、結構組成、工作原理等信息并加蓋企業(yè)公章。表格內容應完整清晰無空白項且與提交的其他材料保持一致。填寫時應避免模糊表述并說明不適用項的理由。
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產(chǎn)品照片或結構圖
需提供拆除內外包裝后的實物照片及使用步驟影像材料。照片需清晰展示外觀與內部結構多型號產(chǎn)品可提交典型代表。視頻需涵蓋關鍵操作流程以輔助分類判斷 。
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產(chǎn)品技術要求和說明書樣稿
技術要求需依據(jù)編寫指導原則包含性能指標與檢驗方法。說明書需列明預期用途、使用限制及注意事項。外文材料需附中文譯本并由申請人簽章。
reduce costs
企業(yè)申請分類界定能降低哪些成本
目前，企業(yè)申請分類界定可降低 30%注冊周期成本。省局審查流程僅需5個工作日，避免國家局審查的復雜程序。
通過在線申報系統(tǒng)，企業(yè)可節(jié)省200元/次的材料打印及郵寄成本，同時減少20%人工處理耗時。
分類界定后企業(yè)可精準匹配產(chǎn)品類別，降低50萬元臨床試驗費用。一類器械備案制比三類注冊成本減少80%。
正確分類可規(guī)避重復申報風險，減少二次修改成本約15萬元/次，整體成本降幅達60%以上。
如果您的新產(chǎn)品，無法準確判定管理類別...那么，您的界定申請回報一定是驚人的！
企業(yè)
企業(yè)
監(jiān)管部門
患者友情提示
Provide assistance
思途能給予您的四大幫助
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分類目錄精準匹配
基于《醫(yī)療器械分類目錄》提供專業(yè)查詢與判定服務，避免非醫(yī)療器械誤判風險 -
組合包分類高效指導
依據(jù)最高風險原則確定組合包類別，規(guī)范命名與編碼，確保合規(guī)申報 -
分類申報全流程支持
覆蓋法規(guī)解讀、資料準備到藥監(jiān)局申報全鏈條服務，解決新研制器械分類難題 -
風險等級科學判定
結合產(chǎn)品用途、結構及安全性，精準劃分Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類管理類別，優(yōu)化注冊策略
八年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
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