根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求，一類境外體外診斷試劑實行備案管理，境外體外診斷試劑備案人應(yīng)向藥監(jiān)總局管理部門提交備案資料，變更生產(chǎn)地址、法人信息的，也應(yīng)向藥監(jiān)總局提交備案變更資料，請求審核。

需做進口體外診斷試劑備案變更項

（一）登記事項變更：

1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　　2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
　　3、變更注冊代理機構(gòu)；
　　4、變更代理人。

（二）許可事項變更：

1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
　　3、變更注冊產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法等；
　　4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
　　5、變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
　　6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
　　7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
　　8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

進口體外診斷試劑備案變更一般資料要求

變化情況說明及相關(guān)證明文件：
　　1、應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表，相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準確；（申請表）
　　2、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表；
　　3、變更產(chǎn)品分類名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類體外診斷試劑子目錄對應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
　　產(chǎn)品說明書中涉及到備案信息表中登載內(nèi)容或技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變更的，變更后自行修訂。說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修訂說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。
　　涉及技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表。

進口第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)流程

備注
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
　　* 備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；
　　* 管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照局令第5號規(guī)定申請注冊。

進口第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）收費標準

辦理進口第一類IVD（產(chǎn)品備案變更），CFDA不收取費用。

進口第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）辦理依據(jù)

進口第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料準備時間，視實際發(fā)生為準（無檢測、無臨床）。2-5個工作日
　　同產(chǎn)品新型號添加需要檢測和臨床試驗，3-6個月。

受理后
　　受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

預(yù)算合計
　　除資料準備時間外，受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

進口第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）相關(guān)服務(wù)