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第三類體外診斷試劑注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)

體外診斷試劑注冊證有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的三類IVD產(chǎn)品，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥監(jiān)總局管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交...

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體外診斷試劑注冊證有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的三類IVD產(chǎn)品，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥監(jiān)總局管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

三類體外診斷試劑IVD產(chǎn)品分類表

類別	產(chǎn)品范圍	分類注冊管理
第Ⅲ類產(chǎn)品	1、與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑； 2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6、與治療藥物靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑； 7、與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑； 8、與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑；	由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

三類IVD注冊證延續(xù)申報資料

1、申請表；

2、證明性文件：注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（注冊人提供）；

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告：
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。
　　如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。

7、符合性聲明
　　（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

第三類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

第三類體外診斷試劑注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)(圖1)

第三類IVD注冊證（延續(xù)注冊）官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊	變更注冊（許可事項變更）	延續(xù)注冊（五年一次）	臨床試驗申請費(fèi) （高風(fēng)險醫(yī)療器械）	相關(guān)文件	實施日期
國家局	境內(nèi)		Ⅲ	15.36	5.04	4.08	4.32	局令15年53號	2015/5/27

單位：萬元

第三類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》	局令5號
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告	2014年44號
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范	食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

第三類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，約2個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集（客戶提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索；變更判斷），需15個工作日。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算估計15個工作日。
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約6個月。
　　延續(xù)注冊申報資料編制，預(yù)計2個月。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算4個月。（128工日，20工日/月，不計節(jié)假）
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定，平均6個月。
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月（60工作日）。

預(yù)算合計
　　無需發(fā)補(bǔ)、注冊檢，大致完成需6個月。
　　需要發(fā)補(bǔ)，最快在9個月。如還需注冊檢，周期大致在15個月。

第三類IVD注冊證（延續(xù)注冊）相關(guān)服務(wù)

延續(xù)注冊申報資料編制服務(wù)	延注發(fā)補(bǔ)資料補(bǔ)充申報服務(wù)
延伸：IVD臨床試驗服務(wù)	延伸：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)服務(wù)