在我國(guó)，第二類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。而當(dāng)企業(yè)注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)做注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)。

第二類體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更辦理?xiàng)l件

1、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

2、申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更包括：注冊(cè)人名稱、住所變更、生產(chǎn)地址變更。注冊(cè)人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

3、申請(qǐng)應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求。

第二類體外診斷試劑注冊(cè)證變更（登記事項(xiàng)變更）申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)表；
　　（二）證明性文件（境內(nèi)注冊(cè)人提供）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　?。ㄈ┳?cè)人關(guān)于變更情況的聲明；
　?。ㄋ模┰t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
　?。ㄎ澹╆P(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求；
　　1、注冊(cè)人名稱變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　　2、注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　　3、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
　　（六）符合性聲明
　　1、注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　2、注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第二類IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)）變更服務(wù)流程

第二類IVD注冊(cè)證變更（登記事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理二類IVD注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更，官方不收取變更申請(qǐng)費(fèi)用。

第二類IVD注冊(cè)證變更（登記事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊(cè)證變更（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，3個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集、申報(bào)資料撰寫，預(yù)計(jì)10個(gè)工作日。
　　資料確認(rèn)、蓋章需5個(gè)工作日。

申請(qǐng)后
　　登記事項(xiàng)變更法規(guī)時(shí)間15個(gè)工作日，加等待時(shí)間，至少需1個(gè)月。

預(yù)算合計(jì)
　　立項(xiàng)后，到登記事項(xiàng)變更完成約1-2個(gè)月。

第二類IVD注冊(cè)證變更（登記事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)