醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
186-0382-3910
- 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊(cè)服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 三類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類器械注冊(cè)服務(wù) 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
- 二類器械注冊(cè)登記變更 二類器械注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)許可變更 二類試劑注冊(cè)登記變更 二類試劑注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)許可變更 三類器械注冊(cè)登記變更 三類器械注冊(cè)許可變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)登記變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)許可變更 進(jìn)口三類器械登記變更 進(jìn)口三類器械許可變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)許可變更
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書
優(yōu)先審批與創(chuàng)新特別審批
深知企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)·針對(duì)性辦理
優(yōu)先審批AND創(chuàng)新特別審批難點(diǎn)
解決方案
思途的創(chuàng)新服務(wù)中心是研究并推進(jìn)醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審批項(xiàng)目所設(shè)定的特殊部門，部門由三名藥監(jiān)顧問(wèn)老師和數(shù)名本公司人員組成，依據(jù)的客戶產(chǎn)品需求，綜合研判，滿足要求的產(chǎn)品進(jìn)行深度定制可落地執(zhí)行方案。
咨詢?cè)诰€客服思途創(chuàng)新服務(wù)中心
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序咨詢服務(wù)
企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，如收到藥監(jiān)部門出具的批準(zhǔn)通知，就會(huì)享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的政策支持，這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)后......
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查代理服務(wù)
對(duì)滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)范圍的產(chǎn)品，給予優(yōu)先審評(píng)審批特權(quán)。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進(jìn)入快車道，較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均縮短了83天，加快了......
進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批服務(wù)
依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相關(guān)規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為：在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)......
12
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
8
部門員工
3
專家人數(shù)
125
涉及品類
常見(jiàn)問(wèn)題解答
20個(gè)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤點(diǎn)（2014年-2020年）
截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì)，其中批準(zhǔn)上市的體外診斷IVD...
創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件和創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)...
創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請(qǐng)注冊(cè)？需要什么材料？
早在2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）就對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l...
聯(lián)系我們
電話：186-0382-3910
地址：河南省鄭州市中原區(qū)棉紡路街道錦繡城小公館西座1113號(hào)
郵箱：158504994@qq.com
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
-
多一份參考，總有益處
聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)
- 在線咨詢
- 服務(wù)分類
- 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 醫(yī)療器械分類界定
- 醫(yī)療器械廣告審查表
- 資格證書獲取
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
經(jīng)營(yíng)范圍
北京市 重慶市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陜西省 山西省 內(nèi)蒙古 遼寧省 吉林省 黑龍江省 江蘇省 浙江省 福建省 江西省 山東省 湖北省 廣東省 廣西 海南省 四川省 貴州省 云南省
微信公眾號(hào)
隨時(shí)隨地了解行業(yè)動(dòng)態(tài)
客服二維碼
詢價(jià)咨詢流程獲取落地方案
Copyright ? 2016-2026 思途醫(yī)療科技有限公司 版權(quán)所有丨備案號(hào)：豫ICP備2021016482號(hào)-1 
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào) 網(wǎng)站地圖
- 在線客服
- 服務(wù)熱線
北京公司
186-0382-3911鄭州公司
186-0382-3910合肥公司
188-5696-0331 - 微信咨詢
- 返回頂部