在臨床研究中，確保倫理合規(guī)性是至關(guān)重要的一環(huán)。國(guó)際醫(yī)療大會(huì)（ICH）的《臨床試驗(yàn)倫理原則》（GCP）明確規(guī)定，研究者在試驗(yàn)開始前需要將一系列文件提交給倫理委員會(huì)，并取得其批準(zhǔn)。這一步驟不僅是法律法規(guī)的要求，更是確保試驗(yàn)的科學(xué)性、透明性和受試者權(quán)益的保障。本文將介紹ICH GCP要求研究者呈送倫理委員會(huì)的文件內(nèi)容，以確保臨床試驗(yàn)的正當(dāng)性和合規(guī)性。

ICH GCP要求研究者在試驗(yàn)開始前向倫理委員會(huì)提交一系列的文件，其中包括：

1、臨床試驗(yàn)方案及其增補(bǔ)：這是試驗(yàn)的藍(lán)圖，包括研究設(shè)計(jì)、方法、數(shù)據(jù)分析計(jì)劃等。研究者需要確保方案的完整性和科學(xué)性，并在需要時(shí)提交任何修改或增補(bǔ)。

2、研究者手冊(cè)以及所有已知的有關(guān)試驗(yàn)用藥物的安全性資料：這些文件提供了研究者和其他工作人員在試驗(yàn)中的操作指南，同時(shí)包括有關(guān)試驗(yàn)用藥物安全性的詳細(xì)信息。

3、患者須知及知情同意書：詳細(xì)說明試驗(yàn)的目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)和好處。知情同意書是受試者確認(rèn)自愿參與試驗(yàn)的正式文件。

4、知情同意書更新件：如有試驗(yàn)方案的變更，相關(guān)的知情同意書也需要更新，以確保受試者對(duì)所有信息都有清晰的了解。

5、受試者入組程序（例如廣告）以及其他提供給受試者的書面資料：介紹受試者如何加入試驗(yàn)，并提供必要的信息，以確保受試者對(duì)試驗(yàn)有全面的了解。

6、研究者最新簡(jiǎn)歷及其他證明其資格的文件：倫理委員會(huì)需要評(píng)估研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，以確保其有能力負(fù)責(zé)和完成試驗(yàn)。

7、其他倫理委員會(huì)特別要求的文件：包括但不限于試驗(yàn)用藥物藥檢報(bào)告、有關(guān)對(duì)受試者支付及補(bǔ)償?shù)馁Y料，以及保險(xiǎn)證明等。不同倫理委員會(huì)可能有不同的要求，研究者需仔細(xì)查閱并滿足這些特別要求。

這些文件的提交不僅是一項(xiàng)法定要求，更是確保試驗(yàn)過程中倫理原則得以遵守的關(guān)鍵步驟。只有在倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)下，研究者才能繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，從而保障試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的權(quán)益。因此，研究者在準(zhǔn)備這些文件時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真、全面，并及時(shí)響應(yīng)倫理委員會(huì)的反饋，以確保試驗(yàn)的成功進(jìn)行。