臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-01-11 閱讀量：次
醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
為指導申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。
醫(yī)療器械臨床試驗開展順序一般為：申辦者完成臨床前相關研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及主要研究者，并組織臨床試驗方案等相關文件制定。倫理委員會審查批準該臨床試驗，申辦者與臨床試驗機構(gòu)簽訂合同后進行醫(yī)療器械臨床試驗項目備案；其中，對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，還應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。受試者簽署知情同意書以及入組，研究者按照臨床試驗方案實施臨床試驗。申辦者在臨床試驗完成后向所在地省局報告。
一、臨床試驗準備階段
二、臨床試驗進行階段
三、臨床試驗完成或者終止后
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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