GCP證書(shū)，全名叫“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”或者“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”培訓(xùn)證書(shū)，是干臨床試驗(yàn)這行經(jīng)常需要的一個(gè)培訓(xùn)證明。很多想入行或者單位要求考的人會(huì)問(wèn)：我大學(xué)學(xué)的不是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)這些，能報(bào)名考這個(gè)證嗎？報(bào)考這個(gè)證，國(guó)家有沒(méi)有規(guī)定必須是什么專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的才行？

先說(shuō)清楚，GCP證書(shū)本身不是國(guó)家發(fā)的執(zhí)業(yè)資格證，它主要是證明你參加過(guò)正規(guī)的GCP培訓(xùn)，了解臨床試驗(yàn)的基本規(guī)矩和操作要求。目前市面上常見(jiàn)的GCP證書(shū)來(lái)源有兩類(lèi)：第一類(lèi)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院（簡(jiǎn)稱高研院）這類(lèi)官方背景機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，發(fā)的是國(guó)家認(rèn)可的培訓(xùn)證書(shū)；第二類(lèi)是各種協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)或者第三方培訓(xùn)機(jī)構(gòu)辦的班，發(fā)的也是培訓(xùn)證明。這兩類(lèi)證書(shū)的“報(bào)考”（其實(shí)是報(bào)名培訓(xùn)）對(duì)專(zhuān)業(yè)要求不一樣。

1.國(guó)家藥監(jiān)局高研院等官方/半官方培訓(xùn)：這類(lèi)培訓(xùn)通常是為了滿足法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)關(guān)鍵崗位人員（比如主要研究者、機(jī)構(gòu)管理人員、申辦方/CRA等）的資質(zhì)要求。報(bào)名參加這類(lèi)培訓(xùn)，一般是有專(zhuān)業(yè)背景要求的。雖然不是全國(guó)統(tǒng)一死規(guī)定，但主辦方通常會(huì)建議或優(yōu)先接受具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、護(hù)理學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)醫(yī)藥背景的學(xué)員報(bào)名。為啥？因?yàn)榕嘤?xùn)內(nèi)容涉及疾病、藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審查等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，沒(méi)點(diǎn)基礎(chǔ)聽(tīng)著費(fèi)勁，考過(guò)了也可能干不了核心崗位的活。有些班甚至明確要求報(bào)名者提供相關(guān)學(xué)歷證明或工作證明。

2.協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)或第三方機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)：這類(lèi)培訓(xùn)相對(duì)普及化，目的更多是普及知識(shí)。它們對(duì)報(bào)名者的專(zhuān)業(yè)背景通常沒(méi)有硬性限制。無(wú)論你學(xué)的是計(jì)算機(jī)、管理、法律還是其他非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，只要你感興趣或者工作需要，一般都能報(bào)名參加學(xué)習(xí)、參加考試拿證。這種證更多是證明你學(xué)過(guò)、了解GCP，對(duì)想進(jìn)入臨床試驗(yàn)相關(guān)領(lǐng)域（如CRA助理、CRC、數(shù)據(jù)管理、項(xiàng)目管理等）的非醫(yī)藥背景人士是個(gè)敲門(mén)磚。

總結(jié)

所以，考GCP證書(shū)有沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求，關(guān)鍵看你報(bào)的是哪種培訓(xùn)。想?yún)⒓訃?guó)家藥監(jiān)局高研院那種官方或半官方的培訓(xùn)，通常需要醫(yī)學(xué)、藥學(xué)這類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，或者從事相關(guān)工作。如果是報(bào)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)或者第三方機(jī)構(gòu)的普及型培訓(xùn)，一般對(duì)專(zhuān)業(yè)沒(méi)限制，誰(shuí)都能學(xué)。在報(bào)名前，最好先看清楚培訓(xùn)班的招生簡(jiǎn)章或者直接問(wèn)主辦方，搞清楚他們的具體要求，別白忙活。記住，證書(shū)只是證明你學(xué)過(guò)，真要干臨床試驗(yàn)的核心崗位，還得靠扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。