醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估，證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》。申請(qǐng)人需證明，在適用范圍下，產(chǎn)品已達(dá)到預(yù)期性能；與受益相比，已知以及可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)已降至最低并可接受。對(duì)醫(yī)療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱(chēng)均可得到適當(dāng)證據(jù)的支持。這就是我們常說(shuō)的臨床評(píng)價(jià)。

那么到底應(yīng)如何確定臨床評(píng)價(jià)的范圍呢？主要需考慮的因素如下：

1、需要特別關(guān)注的設(shè)計(jì)特征或者目標(biāo)使用人群

臨床評(píng)價(jià)需涵蓋可導(dǎo)致特別性能或安全關(guān)注的所有設(shè)計(jì)特征（例如含藥器械、人源或動(dòng)物源組分）、器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息（例如目標(biāo)人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法）以及注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱(chēng)的產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性。臨床評(píng)價(jià)范圍的確定需依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件，二者可相互參考。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，臨床評(píng)價(jià)需關(guān)注剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。

2、識(shí)別同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的，旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，稱(chēng)之為對(duì)比器械。需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對(duì)比器械的信息是否可用于申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。某些情形下，申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與同品種醫(yī)療器械相同，技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性與同品種醫(yī)療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認(rèn)為二者具有等同性。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當(dāng)對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)，可將對(duì)比器械視為可比器械。

注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的全部或部分臨床評(píng)價(jià)，但必須考慮差異性對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

產(chǎn)品的適用范圍包括適應(yīng)證、適用人群、使用部位、疾病的階段和嚴(yán)重程度等；技術(shù)特征包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工作原理、技術(shù)參數(shù)、理化特性、關(guān)鍵性能要求等；生物學(xué)特性包括降解特征和生物學(xué)反應(yīng)等。注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)非臨床支持性信息進(jìn)行評(píng)估、總結(jié)并將其歸入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，但是臨床評(píng)價(jià)不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物學(xué)特性進(jìn)行全面評(píng)估。

3、用于臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)源和數(shù)據(jù)類(lèi)型

注冊(cè)申請(qǐng)人可利用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等的一種或多種來(lái)源的數(shù)據(jù)。選擇數(shù)據(jù)類(lèi)型時(shí)，考慮因素包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍以及風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展背景（新技術(shù)還是成熟技術(shù)）、成熟技術(shù)的臨床使用。如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術(shù)且不改變適用范圍時(shí)，最有可能通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)。基于無(wú)經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)極少的新技術(shù)或者現(xiàn)有技術(shù)擴(kuò)展適用范圍的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，更有可能要求提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人需要考慮每種數(shù)據(jù)類(lèi)型的優(yōu)勢(shì)和局限性。