在新加坡市場銷售您的醫(yī)療器械產(chǎn)品之前，您需要在新加坡HSA取得產(chǎn)品的注冊。

1、簡介

新加坡的醫(yī)療器械注冊由HSA（Health Sciences Authority ）相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

當(dāng)?shù)貓?zhí)行的主要法規(guī)為《Health Products Act 2007》，《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作為東盟ASEAN成員國，新加坡也會參考東盟的相關(guān)法規(guī)。

首先新加坡以外的生產(chǎn)商需要指定授權(quán)在新加坡本地的代理公司作為持證人（License Holder），提交注冊文件，與當(dāng)局溝通 ，以及對上市后等活動負(fù)責(zé)。

注冊申請可以在線通過MEDICS（Medical Device Information and Communication System）進行提交。當(dāng)局批準(zhǔn)后，會列入SMDR（Singapore Medical Device Register）數(shù)據(jù)庫。

2、產(chǎn)品風(fēng)險等級分類

醫(yī)療器械的風(fēng)險分類取決于產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期用途。新加坡將醫(yī)療器械（包括IVD）根據(jù)風(fēng)險由低至高分為A、B、C、D四類。A類風(fēng)險最低，D類風(fēng)險最高。

（1）MD

（2）IVD

3、注冊路徑

新加坡當(dāng)局認(rèn)可的參考國家（Reference Country）為美國、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分類以及該產(chǎn)品在參考國家的上市情況，總共有四種不同的注冊路徑：Immediate、Expedited、Abridged以及Full?？傮w上來說，同一產(chǎn)品在越多的參考國家獲得上市許可，則在新加坡注冊的流程越簡單快捷。

對于一些創(chuàng)新性產(chǎn)品，在一定條件下新加坡當(dāng)局也可提供優(yōu)先個案審核，也會加快約25%的審批時間。

4、技術(shù)要求

新加坡當(dāng)局對于注冊技術(shù)文件的要求基于東盟ASEAN CSDT（Common Submission Dossier Template），例如符合性聲明（Declaration of Conformity）、產(chǎn)品的描述、產(chǎn)品標(biāo)簽、風(fēng)險分析、臨床評價報告（Clinical Evaluation Report）、質(zhì)量管理體系（QMS）相關(guān)文件等。不同風(fēng)險分類和不同注冊路徑所需的技術(shù)文件不同。

對于質(zhì)量管理體系，新加坡當(dāng)局可以接受ISO13485、MDSAP、美國當(dāng)局的審核（Conformity to US FDA Quality System Regulation）、或日本當(dāng)局的審核（Japan MHLW Ordinance 169）。

5、官方審批時間

不同分類及不同注冊路徑所需要的時間及費用不同。例如A類產(chǎn)品可以免予注冊，時間最短、費用也最低。而對于高風(fēng)險產(chǎn)品，注冊時間可能需要200-300天，官方費用根據(jù)注冊的路徑不同大約需要1-2萬美元。

同一生產(chǎn)商的相同產(chǎn)品、或需要共同使用的產(chǎn)品，可以以Grouping形式提交注冊，從而來節(jié)約時間和費用成本。

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