臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，需要投入大量的人力、資金和時(shí)間，因此企業(yè)在預(yù)算醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審成本時(shí)應(yīng)重點(diǎn)了解其是否需要開展臨床試驗(yàn)及具體臨床試驗(yàn)預(yù)算規(guī)模，以便更好的做好醫(yī)療器械新項(xiàng)目的財(cái)務(wù)預(yù)算。本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的預(yù)算分布。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的預(yù)算主要包括研究中心費(fèi)用、CRO費(fèi)用、SMO費(fèi)用、對照器械費(fèi)用、臨床物料費(fèi)用及其它第三方費(fèi)用。

1、研究中心費(fèi)用

研究中心費(fèi)用一般涉及倫理審查費(fèi)、受試者招募費(fèi)、研究者觀察費(fèi)、檢查費(fèi)、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、受試者補(bǔ)貼、組長單位牽頭費(fèi)等。

2、CRO費(fèi)用

臨床CRO（如瑞旭集團(tuán)臨床事務(wù)部）是專注臨床研究服務(wù)為主，提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、臨床運(yùn)營管理、臨床質(zhì)量控制、注冊申報(bào)等服務(wù)。臨床CRO費(fèi)用主要包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)撰寫費(fèi)、臨床文檔設(shè)計(jì)撰寫費(fèi)、臨床研究會議組織費(fèi)、臨床項(xiàng)目管理費(fèi)、臨床監(jiān)查費(fèi)、質(zhì)量管理費(fèi)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查費(fèi)、物料配送與管理費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)費(fèi)、報(bào)告撰寫與審核費(fèi)、差旅費(fèi)用等。

3、SMO(CRC)費(fèi)用

SMO（Site Management Organization）即臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織是協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的現(xiàn)場管理組織，與CRO代理申辦行使臨床試驗(yàn)中部分申辦者工作職責(zé)不同，SMO主要代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織，SMO通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床試驗(yàn)過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。SMO費(fèi)用主要包括倫理和機(jī)構(gòu)溝通費(fèi)（啟動前）、分中心啟動會協(xié)調(diào)費(fèi)、倫理審查協(xié)調(diào)費(fèi)、受試者管理費(fèi)（招募、篩選、知情同意、隨機(jī)、隨訪等）、研究數(shù)據(jù)管理費(fèi)（原始數(shù)據(jù)收集、傳輸、錄入等）、試驗(yàn)器械管理費(fèi)、臨床試驗(yàn)物料管理費(fèi)、文件管理費(fèi)、監(jiān)查和稽查協(xié)調(diào)費(fèi)、SAE處理協(xié)調(diào)費(fèi)、歸檔及中心關(guān)閉費(fèi)等。

4、對照器械費(fèi)用

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)大都采用隨機(jī)對照（RCT）試驗(yàn)，即通過與同類器械平行對照的非劣效或優(yōu)效試驗(yàn)去評估醫(yī)療器械安全性和有效性，因此在臨床試驗(yàn)過程需要采購對照器械或使用院內(nèi)對照器械開展臨床試驗(yàn)。對于高值耗材類產(chǎn)品，對照器械的采購費(fèi)用對于臨床試驗(yàn)也是一筆不小的支出。

5、臨床物料費(fèi)用

臨床試驗(yàn)過程涉及大量的數(shù)據(jù)記錄和文檔管理，因此臨床試驗(yàn)過程需要配置相應(yīng)文檔存儲和管理需要的文件柜、打印機(jī)等物料；另外臨床試驗(yàn)過程涉及到產(chǎn)品的保存需要特定環(huán)境下，因此還需要配置相應(yīng)儲存設(shè)備；對于部分器械的臨床試驗(yàn)還會涉及到關(guān)聯(lián)的物料如耗材或試劑和藥物，因此還需要采購相應(yīng)的試驗(yàn)配套器械。

6、其他第三方費(fèi)用

除了以上臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還會涉及到其它的第三方費(fèi)用如臨床試驗(yàn)系統(tǒng)（EDC或隨機(jī)系統(tǒng)）費(fèi)、臨床保險(xiǎn)費(fèi)、臨床稽查費(fèi)、受試者招募費(fèi)等

如何控制醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)算

臨床試驗(yàn)的成本支出涉及多方面因素，如何控制醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)算，瑞旭集團(tuán)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)分析出以下幾方面要素。

- 產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證充分、質(zhì)量穩(wěn)定是臨床試驗(yàn)成功的基石；

- 創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可減少臨床試驗(yàn)樣本量；

- 選擇合適的臨床試驗(yàn)中心可控制臨床研究成本；

- 選擇規(guī)范高效的CRO、SMO和研究團(tuán)隊(duì)可以加速臨床試驗(yàn)進(jìn)度；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是通過控制臨床試驗(yàn)質(zhì)量（規(guī)范性）、進(jìn)度（減少工時(shí)投入）、樣本量（降低直接成本）和項(xiàng)目管理（提高協(xié)同效率，減少溝通成本），從而有效控制臨床試驗(yàn)成本。