根據(jù)加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊指南》，Ghana FDA對醫(yī)療器械的注冊要求主要概括為一般要求和具體要求這兩個(gè)方面。

A.一般要求

1.封面信

2.申請人

3.當(dāng)?shù)卮砣?/p>

4.申請分類

●新的注冊申請

●注冊續(xù)期的申請

●已注冊醫(yī)療器械的變更申請

5.語言和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)

6.評(píng)估流程

●先來先審評(píng)

●加快申請條件

7.cGMP和QMS的驗(yàn)證

8.申請結(jié)果

B.具體要求

1.制造商的義務(wù)

2.避孕套

3.診斷檢測試劑盒

A.其中對一般要求的具體規(guī)定是：

1.關(guān)于封面信的要求

所有醫(yī)療器械注冊申請均應(yīng)提交封面信和填妥的申請表。

2.關(guān)于申請人的要求

需要由醫(yī)療器械制造商或進(jìn)口商提出注冊申請，因?yàn)樗麄円獙Ξa(chǎn)品以及與產(chǎn)品相關(guān)的所有問題負(fù)責(zé)，包括產(chǎn)品附帶的任何信息，對于非加納申請人，需要指定一名具有必要授權(quán)的當(dāng)?shù)卮砣藖泶碓撋暾埲恕?/p>

3.關(guān)于當(dāng)?shù)卮砣说囊?/p>

在加納注冊的法人團(tuán)體，具有申請人的相關(guān)授權(quán)，代表申請人行事與加納醫(yī)療器械注冊有關(guān)的事宜。

除其他事項(xiàng)外，當(dāng)?shù)卮砣藢ⅲ?/p>

●監(jiān)控市場上的器械，并適當(dāng)?shù)叵騀DA通報(bào)與注冊器械有關(guān)的任何相關(guān)問題，包括可能危及患者、操作者或任何其他人的安全和/或健康或公共衛(wèi)生的任何嚴(yán)重制造缺陷。

●促進(jìn)申請人與FDA之間就產(chǎn)品相關(guān)事宜進(jìn)行溝通。

●處理器械召回。

●為注冊器械的用戶提供技術(shù)支持和服務(wù)。

4.關(guān)于申請分類，主要分為

4.1新的注冊申請

4.2注冊續(xù)期的申請

4.3已注冊醫(yī)療器械的變更申請

4.1新的注冊申請

定義：將醫(yī)療器械首次投放到加納市場，每個(gè)單一醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械系列或醫(yī)療器械系統(tǒng)都需要單獨(dú)申請。

新的注冊申請應(yīng)包括：

4.1.1一份原始硬拷貝和一份采用文本可選擇的便攜式文檔格式 (PDF) 的電子副本，存在只讀光盤上。

4.1.2根據(jù) FDA 樣品計(jì)劃提供產(chǎn)品樣品。

4.1.3根據(jù) FDA 費(fèi)用表，醫(yī)療器械注冊申請費(fèi)不可退還。

4.2注冊續(xù)期的申請

應(yīng)在現(xiàn)有注冊到期前至少 3 個(gè)月提出，并提交以下材料：

4.2.1填寫完整的續(xù)期注冊申請表。

4.2.2根據(jù) FDA 樣品計(jì)劃提供產(chǎn)品樣品。

4.2.3 根據(jù)FDA費(fèi)用表，醫(yī)療器械注冊申請費(fèi)不予退還。

4.3已注冊醫(yī)療器械的變更申請

任何對注冊產(chǎn)品的變更申請均應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊指南》的所有適用要求提出。

此類申請應(yīng)說明可合理預(yù)期會(huì)影響注冊產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量或良好性能的任何重大變化。重大變化可能包括但不限于以下任何一項(xiàng)：

4.3.1制造工藝、設(shè)施或設(shè)備；

4.3.2制造質(zhì)量控制程序，包括方法、測試或用于控制器械或制造材料的質(zhì)量、純度、安全性和無菌性的程序；

4.3.3器械的設(shè)計(jì)，包括其性能特征、工作原理以及材料、能源、軟件或配件的規(guī)格；和

4.3.4器械的預(yù)期用途，包括任何新的或擴(kuò)展的用途、器械禁忌癥的任何添加或刪除，以及用于確定其到期日期的期限的任何變化。

5.語言和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)

●英文，不接受僅以英文以外的語言提交的報(bào)告

●非英文，原文副本和完整的英文譯文（需由在最近的加納大使館或文件來源國的國家藥品監(jiān)管局進(jìn)行翻譯件的認(rèn)證）

●字體：不小于12號(hào)，并應(yīng)以 A4 和 80g/m2紙呈現(xiàn)

●頁數(shù)按順序編號(hào)，格式頁碼為第x頁（y頁），并附有“目錄”，注明申請表相關(guān)部分的章節(jié)和頁碼。

●在適用的情況下，首字母縮略詞和縮寫詞應(yīng)在每個(gè)部分首次使用時(shí)定義。

●卷宗應(yīng)裝訂牢固，并按順序排列，并可針對不同部分分別裝訂成冊，但應(yīng)按順序編號(hào)（例如第 1 卷，共 2 卷），以便于參考。

6.關(guān)于評(píng)估流程

前提：收到紙質(zhì)文件和電子副本（文檔內(nèi)容的摘要）、樣本和費(fèi)用。

FDA 只有在支付申請費(fèi)后才會(huì)收到申請。

6.1一般來說，申請的評(píng)估將按照先來先審評(píng) (FIFO) 的原則進(jìn)行。

6.2加快申請條件

產(chǎn)品用于以下用途，則可以加快申請

6.2.1公共衛(wèi)生計(jì)劃

包括艾滋病毒/艾滋病、瘧疾、結(jié)核，生殖健康、被忽視的熱帶疾病，例如：布魯里潰瘍，以及 FDA可能不時(shí)確定的任何其他疾病狀況。

6.2.2兒科項(xiàng)目

6.2.3僅用于衛(wèi)生部招標(biāo)目的

6.2.4批準(zhǔn)后變更

6.2.5注冊續(xù)期

7.cGMP和QMS的驗(yàn)證

驗(yàn)證是否符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 和質(zhì)量管理體系 (QMS)

●如果新申請來自新的生產(chǎn)場地，F(xiàn)DA 將在產(chǎn)品注冊之前對該設(shè)施進(jìn)行檢查或使用其他方式驗(yàn)證該設(shè)施是否符合 cGMP 法規(guī)和/或指南。

●除非工廠符合 cGMP，否則不得注冊任何產(chǎn)品。

●cGMP 檢查報(bào)告將構(gòu)成注冊過程的一部分。

8.申請結(jié)果（有三種，批準(zhǔn)、拒絕或推遲申請）

產(chǎn)品注冊委員會(huì)對申請進(jìn)行審查。

●涉及申請的所有文件，包括標(biāo)簽審查報(bào)告、檔案評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室分析報(bào)告和 GMP 狀態(tài)報(bào)告，將提交給藥品注冊委員會(huì)審查并最終確定申請的狀態(tài)。

●如果委員會(huì)決定存在安全、質(zhì)量或性能問題需要解決，則可以推遲申請，等待問題解決。

注意：申請人在十二個(gè)月內(nèi)未能提供所需資料的，將被視為申請人撤回申請。此后，只有在提交新申請后才能考慮產(chǎn)品注冊。

B.對具體要求的具體規(guī)定是：

1.制造商的義務(wù)

1.1制造商應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械符合安全性、有效性的要求。

1.2制造商應(yīng)保留客觀證據(jù)來證明醫(yī)療器械滿足這些要求。

醫(yī)療器械必須安全、有效，并且在符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 的場所制造。

制造商需提供產(chǎn)品的技術(shù)文檔，包括：

●器械描述及特點(diǎn)

●符合基本原則的證據(jù)

●材料

●器械規(guī)格

●器械驗(yàn)證和確認(rèn)

●生物相容性（如適用）

●軟件驗(yàn)證和確認(rèn)（如適用）

●含有生物材料的器械（如適用）

●臨床前研究（如適用）

●臨床證據(jù)（如適用）

●風(fēng)險(xiǎn)分析

●制造信息

制造商在提供標(biāo)簽時(shí)，需滿足以下要求：

標(biāo)簽是英文，并以清晰、永久、顯著的方式表達(dá)，并易于被預(yù)期使用者理解。

1)標(biāo)簽信息包括：

(a)器械的名稱，“專有”和“通用”。

(b)制造商的名稱和地址

(c)生產(chǎn)基地地址

(d)器械的標(biāo)識(shí)符，包括屬于系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械系列或醫(yī)療器械組系列的器械的標(biāo)識(shí)符

(e)如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制編號(hào)，否則為批次或批號(hào)

(f)以適合器械的術(shù)語表達(dá)包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位數(shù)量

(g)如果制造商打算在無菌條件下銷售器械，則顯示“Sterile”一詞

(h)如果器械僅供一次性使用，則應(yīng)注明“for single use only”

(i) 以日、月和年表示器械的有效期

(j)制造、銷售或代表器械的醫(yī)療條件、目的和用途，包括器械的性能規(guī)格（如果這些規(guī)格對于正確使用是必要的，除非對預(yù)期用戶來說是不言而喻的）

(f) 使用說明，除非安全有效地使用該器械不需要說明。

(k)產(chǎn)品的警告、注意事項(xiàng)和限制

(l)適用于器械的任何特殊存儲(chǔ)條件

(j) 標(biāo)簽設(shè)計(jì)不得與FDA已注冊的其他產(chǎn)品極為相似

2)其他：

a)除上述要求外，如果該器械面向公眾銷售，則標(biāo)簽信息應(yīng)列于包含該器械的包裝外部，并且必須在正常銷售條件下可見；

b)如果包含器械的包裝太小，無法顯示上述規(guī)定的所有信息，則應(yīng)隨附器械的使用說明，但無需在包裝外部列出，也無需在正常銷售條件下可見。

3)必須提供相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)要求的任何特殊信息

關(guān)于器械詳細(xì)信息，制造商需提供

1)名稱：說明器械的通用名稱和品牌名稱。

2)描述：應(yīng)說明器械的設(shè)計(jì)、特性和性能的一般描述。這應(yīng)包括器械包裝的相關(guān)信息。

3)類別：如果適用，請?zhí)峁┢餍档?GMDN 類別。否則，請明確任何其他適用的代碼。

4)預(yù)期用途/適應(yīng)癥：說明器械的預(yù)期用途和/或提供器械將診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕的疾病或病癥的一般描述。還應(yīng)包括該器械的目標(biāo)患者群體的描述。

5)使用說明：應(yīng)提供安全使用器械的信息摘要，包括程序、方法、頻率、持續(xù)時(shí)間、數(shù)量和應(yīng)遵循的準(zhǔn)備工作。

6)禁忌癥：在這些情況下不應(yīng)使用該器械。

7)警告：提供用戶在使用器械之前需要了解的具體危險(xiǎn)警報(bào)信息。

8)注意事項(xiàng)：簡要說明安全有效使用器械所需采取的預(yù)防措施和任何必要的特殊注意事項(xiàng)。

9)不良影響：指定在正常使用條件下與器械相關(guān)的所有不良反應(yīng)和副作用。

10)替代用途：提供（如果有）替代實(shí)踐或程序來診斷、治療、治愈或減輕該器械所針對的疾病或病癥。

11)儲(chǔ)存條件：說明器械的儲(chǔ)存條件。

12)建議的貨架期（如適用）：說明器械的建議貨架期

2.關(guān)于在加納注冊避孕套，需特別注意，

2.1避孕套注冊時(shí)要求提交1600只樣品，這需要在申報(bào)材料中提供了分析證書（COAs）的批次中抽樣。

2.2注冊后，任何進(jìn)口的避孕套貨物都將被扣留、抽樣和分析。抽樣是按批次進(jìn)行的。只有通過 FDA 醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)估，貨物才會(huì)放行。

2.3對于所有進(jìn)口避孕套，F(xiàn)DA 將對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行強(qiáng)制性國外檢查，以確定該設(shè)施是否符合 cGMP 和/或 QMS 法規(guī)。

3.關(guān)于診斷檢測試劑盒

3.1提供原材料生產(chǎn)過程的詳細(xì)信息：

(a) 原材料的控制

(b) 材料來源——蛋白質(zhì)等。

(c)制造和純化方法

(d)表征

(e)規(guī)格和分析證書

(f)質(zhì)量控制

3.2成品制造流程

(a)發(fā)布規(guī)范

(b)貨架期規(guī)格

3.3成品

(a)特異性

(b)靈敏度

(c)準(zhǔn)確性

(d)穩(wěn)定性-貨架期的合理性