體系審核中經(jīng)常會遇到以下幾類問題：一是比葫蘆畫瓢從其他企業(yè)照搬照抄造成文件不接地氣的問題，二是廠房或車間硬件設(shè)施先天不足從根本上不符合標準要求的問題，三是審核中對方為應付文審和現(xiàn)場審核所進行的書面造假，四是最高管理者對質(zhì)量體系不重視、對體系要求、具體內(nèi)容不了解的問題等等。 

每每遇到這些問題，面對相關(guān)人員的種種理由，外部審核員往往心知肚明但又不便一語道破，企業(yè)內(nèi)審員卻因公司的種種客觀原因又無可奈何，被審核方各級人員又為能通過審核而費盡心機。如何面對審核中遇到的這幾類問題，下面談一些看法。

一、葫蘆畫瓢、克隆文件

一些企業(yè)在初建體系時，常常借助咨詢機構(gòu)推薦的文件樣本，或者從其他公司借閱的模本，擬訂自己的質(zhì)量文件，這些企業(yè)有的能結(jié)合自身實際，參照別人的文件制訂屬于本公司的文件，經(jīng)反復修改、試行、驗證后執(zhí)行，這種模式當然無可厚非；但個別企業(yè)卻是在有了這些方便條件下，照搬照抄、簡單克隆，甚至將別人的電子文本簡單進行名稱、崗位的“替換”就成了自己的文件，以至于在其后的培訓貫標時，文件編制者根本就不明白一些段落的真正含義。這類文件，往往脫離企業(yè)實際，文件不具操作性、適應性，這樣的體系即便最終通過了所謂認證審核，對公司的質(zhì)量管理也起不了多大促進作用。

應對策略：

作為審核員，一旦發(fā)現(xiàn)這類問題應中止審核，并引導企業(yè)端正認識，認識到體系標準對企業(yè)管理的建設(shè)性和突破性，體系文件要全面返工，審核員在此后審核中，要將文件與標準的符合性、貫標培訓過程材料及培訓效果驗證、文件的實用性、有效性作為審核重點。要將這些問題作為內(nèi)審、管理評審輸出的重點向最高管理者進行反映，讓領(lǐng)導意識到公司體系的建立從認識上、方法上、方向上存在偏差，上層領(lǐng)導需予以關(guān)注。

作為公司體系主管部門，這類問題是大多數(shù)公司建立體系之初最容易出現(xiàn)的問題，必須從方法上對各部門、流程各環(huán)節(jié)進行引導，確保文件能夠充分體現(xiàn)標準要求、體現(xiàn)管理者訴求、體現(xiàn)質(zhì)量管理的客觀要求，對作業(yè)指導書必須體現(xiàn)操作性，必要時文件編制人員要親自到作業(yè)現(xiàn)場按實際操作進行同步描述，確保文件的可操作性、實用有效性。

二、硬件不足、得過且過

認證標準是對企業(yè)通過認證的基本要求。企業(yè)認證時，大型企業(yè)、新型企業(yè)硬件方面的問題一般較少，但一些小個體企業(yè)、原國有改制企業(yè)或者從個人小作坊轉(zhuǎn)化而來的民營小企業(yè)，公司因取證、換證或強制性標識資質(zhì)審查時要符合相關(guān)法規(guī)標準要求，而由于從前期規(guī)模小、不規(guī)范背景下發(fā)展過來存在認識上的盲點，因此企業(yè)在發(fā)展中對硬件沒有做到同步投入，廠房簡陋，比如做食品的根本沒有什么一更二更，根本不具備更衣、消毒、溫控、檢測等條件，廠區(qū)所處位置不合理，企業(yè)存在的先天不足從根本上限制了進一步改造能夠達標的可能性，作為認證機構(gòu)，必須有企業(yè)可通行認證的底線，有些典型企業(yè)是不能進行認證和通過審核的。

應對策略：

對于審核員來說，當企業(yè)不具備硬件條件時，要分清這類企業(yè)是否具備改造的條件，有些工廠在硬件上先天缺陷，比如廠區(qū)靠近污染源、廠房格局或建筑材料不具備改造條件，可能這些企業(yè)即便改造從根本上仍達不到認證要求，這種條件下，作為審核員要在第一時間告知企業(yè)其存在局限性，要及時做出不宜認證的告知工作。但如果企業(yè)經(jīng)過一定投入可以進行符合性改造，那么作為認證人員可以從技術(shù)上提供某些指導，建議其在咨詢公司的具體指導下，本著投資小、但改造后須滿足質(zhì)量要求的雙重原則，由企業(yè)在有限的時間內(nèi)進行改造投入。

當公司硬件不符合認證要求時，作為公司人員，要認識到認證不是目的，作為一個企業(yè)，生產(chǎn)符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品是市場競爭的基本法則、是企業(yè)生存的道德準則、是履行社會責任，企業(yè)要做的，就是必須在符合質(zhì)量認證標準前提下，如何最節(jié)約、最高效地實施改造，以滿足認證所要求的所有標準條件。

三、勞民傷財、文件造假

文件造假一般發(fā)生在體系運行階段，這些造假，一是按標準要求必須制訂程序但實際沒有制訂文件，審核要求提供時，臨時抱佛腳炮制出的文件，二是運行中為避免外部審核時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)問題，單獨做一套假記錄應付審核，整套記錄與實際生產(chǎn)根本不關(guān)聯(lián)，全是體系員、車間統(tǒng)計或兼職人員臨時加班補做的記錄，三是購進商品時進貨資質(zhì)把關(guān)不嚴，因圖價格便宜或因生產(chǎn)急用或因監(jiān)督把關(guān)不到位，存在資質(zhì)材料不全甚至缺失，為滿足審核臨時造假復制，四是個別環(huán)節(jié)存在項目缺失，如水質(zhì)檢驗、環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品化驗等，平時硬件不具備或檢驗崗位人員空缺，因?qū)徍诵枰R時造假，五是按體系文件、公司管理應該保持但在實際工作中盡職不到位，造成文件更新不及時、記錄不及時或記錄缺失等違規(guī)現(xiàn)象。

應對策略：

作為審核員，審核一個公司的記錄是否全方位做假，一個最有效的辦法就是通過先了解公司基本情況、產(chǎn)銷、盈利情況，從財務報表通過逆向模式，了解其真實的原料投入、半成品、成品等業(yè)務流量；審核索證記錄是通過與供方直接電話溝通了解操作模式；審核其三級文件真實性時可以通過查驗其發(fā)放范圍，從操作者對該文件的是否了解取得可靠信息；查驗其化驗方面的工作是否運行，可以通過其審核期化驗藥品的消耗記錄、當事人詢問記錄與現(xiàn)場抽檢結(jié)果的對比等措施進行有效驗證。

對內(nèi)審員來說，要想避免文件、記錄造假問題，首先要讓公司高管對質(zhì)量體系的作用有一個正確的認識，在ISO9001:2015體系七項管理原則中，除“以顧客為在關(guān)注焦點”作為質(zhì)量管理的首項原則以引導企業(yè)對消費者的關(guān)注，緊接著就是“領(lǐng)導作用”，說明領(lǐng)導在企業(yè)質(zhì)量管理中的決定性作用，也說明領(lǐng)導端正對體系作用的認識對于體系能否有效運行的關(guān)鍵所在；其次作為企業(yè)內(nèi)部，應該堅持體系做實原則。有些企業(yè)對是否要把真實的記錄拿來作為審核對象存在錯誤認識，認為一旦發(fā)現(xiàn)記錄的真實問題，會因?qū)栴}是否進行了糾正、是否有糾正措施和糾正結(jié)果驗證而進一步暴露出管理深層次的問題，其實這才是企業(yè)為什么沒有做好產(chǎn)品質(zhì)量的深層原因。因此質(zhì)量體系一旦建立，必須運行，這體現(xiàn)公司最高管理者對質(zhì)量工作是否真重視，更是公司各級人員執(zhí)行力的體現(xiàn)。

四、外行決策、資源不足

近年來，質(zhì)量管理（QMS）、環(huán)境管理（EMS）、職業(yè)健康安全（OHSAS）、食品安全管理（FSMS）等體系標準作為系統(tǒng)的、專業(yè)的管理工具，正為越來越多的企業(yè)所應用與認可。目前企業(yè)的許多系統(tǒng)管理思想、管理工具，都是借由認證這一途徑進入企業(yè)，為很多企業(yè)建立現(xiàn)代管理制度、更好參與競爭、行業(yè)申報發(fā)揮積極作用。但目前質(zhì)量體系在一些企業(yè)不能實現(xiàn)功能最大化的主要原因就是公司高層領(lǐng)導對體系的認識和態(tài)度問題。

應對策略：

對非這方面專業(yè)人士的企業(yè)決策者來說，接觸體系標準時感覺其抽象繁瑣，因此對一些方法的引入心有芥蒂。要想得到?jīng)Q策層的認可和支持，一個最有效的途徑就是開始試行時要發(fā)揮出這些工具的實用功能，首先我們自己要克服形式主義、為使用而使用，要通過這些科學方法的應用，使工作實現(xiàn)一個突進，使管理有一個大的提升，使上層管理者意識到，企業(yè)經(jīng)營管理的提升，必須靠創(chuàng)新、靠先進方法的引入，“方法大于努力”，只有用最先進的方法去解決問題，才能事半功倍。

任何一個公司的體系要想實現(xiàn)良好運行，最高管理者必須意識到，一要針對體系建設(shè)與運行必須投入必要的資源，包括人力、物力、財力，二是做內(nèi)行管理，關(guān)注體系標準，真正認識體系的有效功能，支持、配合相關(guān)人員推進工作，三是對體系主管部門、體系管理員進行充分授權(quán)，要求各級人員支持配合，四是要把體系文件作為公司唯一的有效文件，避免另行執(zhí)行文件，出現(xiàn)“兩張皮”，作為公司層面，要認真安排內(nèi)審、管理評審，使各項工作貫穿于體系中，通過體系的系統(tǒng)思想，舉一反三，將最有效的管理體現(xiàn)在公司的各個層面。

來源：器械早班車