醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人類的生命健康，因此，其生產(chǎn)、使用和監(jiān)管都需要遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)的制定和采用對(duì)于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。然而，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一種情況：醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，只能參照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。那么，在這種情況下，醫(yī)療器械的技術(shù)要求、性能指標(biāo)和驗(yàn)證方法能否采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)呢？本文將探討這一問題，并結(jié)合國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，為醫(yī)療器械企業(yè)提供指導(dǎo)。

【問】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo)，但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢？

【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，如無專用的國標(biāo)/行標(biāo)，可參考其他相適用標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)可以采用相適用的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)來編制技術(shù)要求。但是，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所采用的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性、權(quán)威性和最新性，并且能夠全面覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)和驗(yàn)證方法。通過遵循國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求符合監(jiān)管要求，保障產(chǎn)品的安全性和有效性，為公眾健康提供有力保障。