辦一張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證到底要花多少錢，這是很多企業(yè)老板和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人最關(guān)心的問(wèn)題。這個(gè)花費(fèi)沒(méi)個(gè)準(zhǔn)數(shù)，不同產(chǎn)品、不同情況差距很大。但總的來(lái)看，這是一筆不小的投入，沒(méi)準(zhǔn)備好預(yù)算千萬(wàn)別輕易啟動(dòng)。錢主要花在兩大塊：一是付給官方機(jī)構(gòu)的法定費(fèi)用，二是企業(yè)自己做研究、準(zhǔn)備材料產(chǎn)生的成本。

先說(shuō)必須交給國(guó)家的錢，這部分是明碼標(biāo)價(jià)。按照國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，注冊(cè)申請(qǐng)需要繳費(fèi)。臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)都需要交費(fèi)。具體金額根據(jù)情況有所不同。除了這些，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查也需要費(fèi)用。這些是直接交給國(guó)庫(kù)的錢，省不了。

更大的開銷其實(shí)在企業(yè)自己這邊。首先要做產(chǎn)品檢驗(yàn)，通常需要送到國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)所去完成全性能檢驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容等測(cè)試，這部分費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度從十幾萬(wàn)到上百萬(wàn)不等。如果產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)，那花費(fèi)就更大了，包括醫(yī)院倫理審查費(fèi)、研究者觀察費(fèi)、受試者檢查費(fèi)、監(jiān)查費(fèi)等，一個(gè)臨床試驗(yàn)下來(lái)花費(fèi)數(shù)百萬(wàn)很常見(jiàn)。還有專業(yè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)，比如請(qǐng)CRO公司幫忙寫材料、做臨床監(jiān)查，或者請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)。

企業(yè)內(nèi)部的成本也不低。研發(fā)階段要投入人力物力做技術(shù)研究、樣品試制；生產(chǎn)方面需要建立符合要求的質(zhì)量體系、準(zhǔn)備生產(chǎn)線；還要組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)注冊(cè)工作，這些人工成本、時(shí)間成本都要算進(jìn)去。總體算下來(lái)，一個(gè)三類醫(yī)療器械從研發(fā)到拿證，總花費(fèi)通常在數(shù)百萬(wàn)到上千萬(wàn)元之間，具體要看產(chǎn)品復(fù)雜程度、是否需要做臨床試驗(yàn)、是否需要創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等因素。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證是個(gè)燒錢的事，官方收費(fèi)只是小頭，真正的大頭是產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)服務(wù)這些費(fèi)用。企業(yè)得提前做好預(yù)算規(guī)劃，準(zhǔn)備好足夠的資金和時(shí)間，才能把這個(gè)漫長(zhǎng)的注冊(cè)流程走完。最重要的是找專業(yè)的人做專業(yè)的事，避免走彎路花冤枉錢。