問(wèn)醫(yī)療器械都有哪些，這范圍可就太廣了，小到一根棉簽，大到一臺(tái)核磁共振，都算。咱們別整那些花里胡哨的復(fù)雜分類(lèi)，就按最實(shí)用、最核心的兩個(gè)維度來(lái)捋一捋：一是監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（這事兒直接決定你注冊(cè)的難度和周期），二是它的用途和功能（這東西到底是干嘛用的）。

第一個(gè)維度：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分——這是注冊(cè)的核心

國(guó)家根據(jù)器械本身的風(fēng)險(xiǎn)高低，把它分成三類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)從低到高，監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)。這個(gè)分類(lèi)直接決定了你產(chǎn)品注冊(cè)要走的路有多長(zhǎng)、多復(fù)雜。

第一類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，管得相對(duì)松。

這類(lèi)東西就是些基礎(chǔ)玩意兒，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，功能明確，通常就是接觸一下完好皮膚，或者不直接接觸人體，出不了啥大岔子。比如：外科用的手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、檢查手套；或者病房里的病床、輪椅、冰袋；還有像一些簡(jiǎn)單的護(hù)理床、防壓瘡墊啥的。這類(lèi)產(chǎn)品很多實(shí)行備案管理，走流程相對(duì)快一些。

第二類(lèi)醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

這類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)比一類(lèi)高，得好好管著才行。它們可能是要接觸到體腔開(kāi)口或者損傷皮膚，或者其安全性、有效性需要加以控制。常見(jiàn)的有：一些無(wú)源植入物、像一些縫合線、輸液器、注射器、避孕套；很多診斷設(shè)備，像血壓計(jì)、心電圖機(jī)、中低頻治療儀、助聽(tīng)器；還有像超聲消毒設(shè)備、隱形眼鏡及其護(hù)理液。這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)必須做臨床評(píng)價(jià)（很多需要免臨床目錄比對(duì)），甚至可能要補(bǔ)做臨床試驗(yàn)，還要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，全套下來(lái)，時(shí)間和金錢(qián)成本就上去了。

第三類(lèi)醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

這是風(fēng)險(xiǎn)最高、監(jiān)管最嚴(yán)的一類(lèi)。通常是用來(lái)支持、維持生命，或者植入人體，或者對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，搞不好會(huì)出人命的那種。比如：各種高風(fēng)險(xiǎn)植入物，像心臟起搏器、冠狀動(dòng)脈支架、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜；還有一些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，像血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、MRI（核磁共振）、CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）。做三類(lèi)器械注冊(cè)，那真是脫層皮，臨床評(píng)價(jià)要求極高（絕大部分需要做臨床試驗(yàn)），技術(shù)資料審查極其嚴(yán)格，每一步都得小心翼翼。

第二個(gè)維度：按用途和功能分——這是理解產(chǎn)品的角度

光知道風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)還不夠，咱還得知道這玩意兒是干啥的，這樣跟研發(fā)、市場(chǎng)溝通起來(lái)才順暢。

診斷設(shè)備：顧名思義，就是用來(lái)查病的。這是醫(yī)院里最常見(jiàn)的一類(lèi)。小到體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器，大到CT機(jī)、MRI機(jī)、X光機(jī)、超聲診斷儀（B超）、生化分析儀、PCR儀（做核酸檢測(cè)那個(gè)），都算。

治療設(shè)備：這是用來(lái)治病的。比如手術(shù)用的激光刀、高頻電刀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、輸液泵、放療設(shè)備（直線加速器）、各種物理治療儀（低中頻、紅外、紫外）、血液凈化設(shè)備（透析機(jī)）。

輔助/康復(fù)設(shè)備：這類(lèi)器械幫助患者恢復(fù)功能或者維持生活。比如假肢、矯形器、輪椅、助行器、防壓瘡床墊、助聽(tīng)器、視力輔助器具等等。

植入類(lèi)和介入類(lèi)器械：這類(lèi)是要放進(jìn)人體里或者進(jìn)入體腔血管的，風(fēng)險(xiǎn)通常較高，很多都屬于二類(lèi)或三類(lèi)。比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、骨板骨釘、人工血管、封堵器、介入導(dǎo)管、人工晶體（白內(nèi)障手術(shù)用）。

體外診斷試劑：雖然叫“試劑”，但它們也屬于醫(yī)療器械這個(gè)大范疇。就是在人體外，用人的樣本（血、尿、組織等）來(lái)查病的。小到早孕試紙、血糖試紙、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，大到大型醫(yī)院檢驗(yàn)科用的全自動(dòng)生化免疫分析儀和它配套的試劑盒，都算IVD。它自己也有基于風(fēng)險(xiǎn)的一、二、三類(lèi)分類(lèi)。

其他（軟件、耗材等）：現(xiàn)在獨(dú)立醫(yī)療軟件（SaMD） 也越來(lái)越重要，比如影像處理軟件、AI輔助診斷軟件，它本身就是一個(gè)醫(yī)療器械。還有一次性使用的大量耗材，比如注射器、輸液器、導(dǎo)管、手術(shù)縫線、紗布等。

總結(jié)一下：

聊醫(yī)療器械，心里得有這兩根“弦”：

看風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（一、二、三類(lèi)）：這是干注冊(cè)的命根子，直接決定了你項(xiàng)目的難度、周期和成本。一類(lèi)相對(duì)簡(jiǎn)單，三類(lèi)是地獄模式。

看用途功能（診斷、治療、輔助、植入、IVD等）：這是你理解產(chǎn)品、和團(tuán)隊(duì)溝通的基礎(chǔ)。

很多時(shí)候，一個(gè)產(chǎn)品可以從兩個(gè)維度同時(shí)描述。比如“心臟起搏器”，從功能看是“治療/植入設(shè)備”，從風(fēng)險(xiǎn)看是“第三類(lèi)醫(yī)療器械”。這么一分，腦子里立刻就清晰了。