最近AI很瘋狂?。?！隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度應(yīng)用，我國針對人工智能類醫(yī)療器械的注冊申報已逐步形成明確的審評體系。為規(guī)范申報流程、提升審評效率，國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構(gòu)CMDE發(fā)布多項指導(dǎo)原則與審評要點，涵蓋臨床評價、性能測試、技術(shù)要求等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下梳理了當前國內(nèi)人工智能類醫(yī)療器械注冊申報需重點參考的六大文件：

1. 《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2. 《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》

3. 《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》

4. 《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》

5. 《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》

6. 《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》

這些文件為注冊申請人提供了從技術(shù)驗證到臨床評價的全流程指導(dǎo)。

一、核心審評要點解讀

針對不同應(yīng)用場景的人工智能醫(yī)療器械，技術(shù)審評要求存在差異化。例如，《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》明確要求申報資料需包含算法在超聲影像中的具體優(yōu)化功能描述，如病灶定位、圖像降噪等，并需通過對比實驗驗證其有效性。而《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》則強調(diào)對染色切片圖像的分析準確性、重復(fù)性測試，需提供基于多中心數(shù)據(jù)的驗證報告。對于輔助決策類軟件，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》要求明確算法決策的邏輯邊界，并提供誤判案例分析及風(fēng)險控制措施。

二、注冊申報資料準備要點

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品類別細化申報材料。以算法研究為例，中等及嚴重風(fēng)險級別產(chǎn)品需提交完整的算法研究報告，包括數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明、算法訓(xùn)練與驗證數(shù)據(jù)集描述、性能影響因素分析等。對于產(chǎn)品技術(shù)要求，若涉及測評數(shù)據(jù)庫性能指標（如敏感度、特異度），需在附錄中詳細列明數(shù)據(jù)庫的樣本量、分布特征及標注方法。說明書內(nèi)容則需結(jié)合算法性能評價結(jié)果，明確使用限制條件，例如對特定患者群體或設(shè)備兼容性的說明。

三、技術(shù)標準與行業(yè)規(guī)范

人工智能醫(yī)療器械的注冊申報需遵循多項技術(shù)標準。例如，YY/T 1833系列標準規(guī)定了數(shù)據(jù)集通用要求、數(shù)據(jù)標注規(guī)范及算法性能測試方法，為病理影像、肺部CT等場景下的軟件評價提供了量化依據(jù)?！夺t(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求軟件全生命周期管理需覆蓋需求分析、驗證確認、更新維護等環(huán)節(jié)，并強調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全防護措施。在臨床評價方面，《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》提出可采用真實世界數(shù)據(jù)作為補充證據(jù)，但需確保數(shù)據(jù)的代表性與追溯性。

四、動態(tài)監(jiān)管與更新機制

我國人工智能醫(yī)療器械審評體系具有動態(tài)調(diào)整特點。例如，2023年發(fā)布的《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》新增了對AI算法在MR設(shè)備中實時性、穩(wěn)定性的測試要求，反映出技術(shù)迭代對監(jiān)管的持續(xù)影響。注冊申請人需關(guān)注國家藥監(jiān)局及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的官方通告，及時獲取指導(dǎo)原則的修訂信息。例如，《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》在疫情期間快速出臺，為應(yīng)急產(chǎn)品申報提供了針對性指導(dǎo)。

結(jié)語

人工智能類醫(yī)療器械的注冊申報需系統(tǒng)性參考國內(nèi)發(fā)布的指導(dǎo)原則與審評要點，從技術(shù)驗證、臨床評價到風(fēng)險管理均需嚴格遵循現(xiàn)行規(guī)范。隨著監(jiān)管科學(xué)研究的深入，未來將有更多細分領(lǐng)域的審評文件出臺，企業(yè)需保持與監(jiān)管機構(gòu)的密切溝通，確保申報資料的前瞻性與合規(guī)性。