最近很多朋友在問，原先拿的是二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，現(xiàn)在國家調(diào)整了分類，變成一類了，這種情況下注冊證快到期了該怎么辦？今天咱們就掰開揉碎了說這個(gè)問題。

管理類別調(diào)整后的備案流程

舉個(gè)例子，你手里有個(gè)產(chǎn)品的二類注冊證還沒到期，但國家發(fā)公告說這個(gè)產(chǎn)品現(xiàn)在歸為一類管了。這時(shí)候不用慌，原來的注冊證在有效期內(nèi)還是能正常用的。但要注意，注冊證到期前4-5個(gè)月，千萬別干等著，先準(zhǔn)備備案資料，差不多到剩3個(gè)月效期的時(shí)候就得去申請第一類醫(yī)療器械備案。比如國家藥監(jiān)局2020年147號公告里說的，備案資料交上去審核通過后，藥監(jiān)局會給你發(fā)備案憑證，還會在網(wǎng)上公布信息。

實(shí)際操作中，企業(yè)要同時(shí)搞定兩個(gè)證：一個(gè)是產(chǎn)品備案證，另一個(gè)是生產(chǎn)備案憑證。這兩個(gè)證相當(dāng)于一類醫(yī)療器械的“身份證”和“生產(chǎn)許可證”。現(xiàn)在很多地方都能線上辦理，比如北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)就有備案入口，上傳資料后一般10個(gè)工作日內(nèi)就能拿到電子憑證。

備案資料準(zhǔn)備要點(diǎn)

備案材料其實(shí)比二類注冊簡單多了。首先得填個(gè)備案表，寫明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格這些基本信息。重點(diǎn)要說明產(chǎn)品沒做過改動(dòng)，比如結(jié)構(gòu)、材料、生產(chǎn)工藝都和原來注冊證上寫的一模一樣。如果產(chǎn)品之前做過分類界定或者有調(diào)整公告，記得把相關(guān)文件也附上。

技術(shù)資料部分主要看產(chǎn)品是否符合一類器械的要求。比如生物顯微鏡降類后，要對照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，確認(rèn)產(chǎn)品用途和結(jié)構(gòu)是否符合“基礎(chǔ)外科器械”這類描述。這里有個(gè)坑要注意：產(chǎn)品的預(yù)期用途不能超出目錄里寫的范圍，比如原先注冊證上寫了“用于顯微手術(shù)”，但一類目錄里只允許“常規(guī)檢查用途”，那就要修改說明書。

特別提醒三個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

第一是時(shí)間卡點(diǎn)。假設(shè)原來的二類注冊證2025年12月31日到期，最晚9月30日前就要提交備案申請，為什么要提前三個(gè)月遞交資料，怕資料整改，給企業(yè)一個(gè)緩沖期。第二是生產(chǎn)場地問題，如果企業(yè)之前有二類生產(chǎn)許可證，現(xiàn)在做一類備案不用重新驗(yàn)廠，但得確保生產(chǎn)條件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第三是包裝標(biāo)簽，備案后產(chǎn)品外包裝上要印備案編號，原來的“注冊證編號”就不能再用了。

思途CRO最近幫一家企業(yè)處理過類似案例。他們有個(gè)二類醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品，2024年3月被調(diào)整為一類，當(dāng)時(shí)離注冊證到期還有2個(gè)月。我們指導(dǎo)企業(yè)同步準(zhǔn)備產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，提前二十天拿到了新憑證，現(xiàn)在產(chǎn)品已經(jīng)正常上市銷售了。

最后劃重點(diǎn)：二類降一類屬于政策紅利，企業(yè)千萬別因?yàn)闆]及時(shí)備案導(dǎo)致產(chǎn)品下架。現(xiàn)在全國都在推“放管服”改革，備案手續(xù)比過去方便多了，關(guān)鍵是要吃透政策文件，該調(diào)整的標(biāo)簽、說明書早點(diǎn)改，該準(zhǔn)備的證明材料提前備齊。還有不清楚的，可以找思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙梳理流程。