采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（以下簡稱“手術(shù)機(jī)器人”），作為高度集成的醫(yī)療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關(guān)系到患者的生命健康與安全。為強(qiáng)化手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，本指南結(jié)合手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品特點，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等文件要求，補(bǔ)充了對手術(shù)機(jī)器人的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強(qiáng)對手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的認(rèn)知，指導(dǎo)和規(guī)范對手術(shù)機(jī)器人注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）的監(jiān)督檢查工作，同時為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。

本指南中引用的國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南等版本發(fā)生變化時，以當(dāng)時執(zhí)行的最新版為準(zhǔn)。隨著法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局將重新研究修訂本指南，以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、機(jī)構(gòu)與人員

手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械對設(shè)備和軟件的要求較高，設(shè)備組裝、調(diào)試、檢驗和軟件安裝、維護(hù)等環(huán)節(jié)較為關(guān)鍵，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相適應(yīng)的人員。

（一）研發(fā)部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)研發(fā)人員，負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計、開發(fā)、算法研發(fā)及設(shè)計驗證和確認(rèn)工作。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景或者工作經(jīng)驗，熟悉手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的前沿技術(shù)。

（二）生產(chǎn)部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)規(guī)模確認(rèn)生產(chǎn)人員數(shù)量，生產(chǎn)部門主要負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人的生產(chǎn)組裝和調(diào)試工作。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具有機(jī)電、軟件、自動化等專業(yè)背景或者工作經(jīng)驗，熟悉相關(guān)崗位的生產(chǎn)流程、設(shè)備操作和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

（三）質(zhì)量控制部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)規(guī)模確認(rèn)質(zhì)量控制人員數(shù)量，主要負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人的質(zhì)量檢測。質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)具有機(jī)電、軟件、自動化、電子信息工程、生物醫(yī)藥、質(zhì)量檢驗等專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量控制經(jīng)驗和相關(guān)的專業(yè)知識，能夠熟練運(yùn)用各種檢測設(shè)備和工具。

（四）售后服務(wù)部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照銷售規(guī)模確認(rèn)售后服務(wù)人員數(shù)量，主要負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人的安裝、調(diào)試、維護(hù)和故障排除工作。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)知識，良好的溝通能力和服務(wù)意識，能夠及時響應(yīng)用戶需求。

二、廠房與設(shè)施

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，具備與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相適應(yīng)的生產(chǎn)能力。

（一）生產(chǎn)、檢驗、倉儲的面積、照明、溫度、濕度和通風(fēng)條件等應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)需要，配備防蟲、防鼠、防塵、防靜電等設(shè)施。

（二）根據(jù)產(chǎn)品特性，配備必要的隔音室、鉛房、熒光室，以及排煙管道、密封粉塵箱等。

（三）焊接工序應(yīng)當(dāng)配備相適應(yīng)的排煙、除塵設(shè)施并防止對生產(chǎn)環(huán)境造成污染；涂膠工序配備的防塵設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠防止生產(chǎn)環(huán)境對涂膠工序產(chǎn)生污染。

（四）原材料庫房應(yīng)當(dāng)滿足光學(xué)跟蹤儀、紅外相機(jī)、機(jī)械臂、傳感器、工控機(jī)、電機(jī)、制動器等關(guān)鍵原材料的特殊貯存要求，電路板等電子元器件貯存應(yīng)當(dāng)有防靜電措施并避免陽光直射。

三、設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)特點，配備生產(chǎn)、檢驗要求的相關(guān)設(shè)備、工藝裝備，并建立相應(yīng)臺賬。應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)、檢驗使用的設(shè)備、工藝裝備操作使用及維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)規(guī)程，并保留相應(yīng)記錄。

（一）應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人匹配的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、工藝裝備。重要工藝裝備首次使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，使用后應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再確認(rèn)，并保留相應(yīng)記錄。與產(chǎn)品精度控制有關(guān)的檢具應(yīng)當(dāng)作為重要工藝裝備進(jìn)行管理。

（二）應(yīng)當(dāng)建立重要工藝裝備清單，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括工藝裝備名稱、工藝裝備編號、工藝裝備主要功能、維護(hù)保養(yǎng)頻次等信息。

（三）特殊檢驗設(shè)備（如三坐標(biāo)式測量儀、視覺尺寸檢驗設(shè)備）的操作人員，應(yīng)當(dāng)接受設(shè)備操作的培訓(xùn)并保留相應(yīng)的記錄。

四、設(shè)計開發(fā)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計開發(fā)控制程序進(jìn)行設(shè)計開發(fā)和文檔管理。

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品特點，建立設(shè)計開發(fā)控制程序并形成文件，對手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

（二）生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計開發(fā)文件應(yīng)當(dāng)按照任務(wù)計劃，在規(guī)定的時間段進(jìn)行評審或者批準(zhǔn)。

（三）在設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換過程中，要對生產(chǎn)和檢驗工藝裝備及器具，以及特殊工藝進(jìn)行驗證和確認(rèn)。

（四）對手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)、使用涉及的軟件（包括但不限于獨立軟件、專用軟件、嵌入式軟件等），以及機(jī)械臂等關(guān)鍵原材料進(jìn)行重點驗證與確認(rèn)。對于軟件的開發(fā)過程應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》要求，包括對軟件的功能測試、性能測試、兼容性測試等工作。此外，還應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注設(shè)計開發(fā)輸出性能中的精度、速度等參數(shù)是否符合相關(guān)功能性和安全性需求，設(shè)計開發(fā)的輸出生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中的工藝參數(shù)是否能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)過程。

（五）在設(shè)計研發(fā)過程中有設(shè)計開發(fā)變更情況的（如根據(jù)型式檢驗情況發(fā)生的設(shè)計變更或者原材料變更等情況），要根據(jù)設(shè)計變更要求進(jìn)行管理；手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品獲得注冊證后的設(shè)計變更，應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)定的變更流程管理，在變更生效實施前應(yīng)當(dāng)經(jīng)評審、驗證，適當(dāng)時，確認(rèn)、批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)充分評估變更產(chǎn)生的風(fēng)險，對產(chǎn)品安全和有效性的影響，必要時需申請產(chǎn)品注冊變更。

五、采購

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定與手術(shù)機(jī)器人關(guān)鍵物料相適應(yīng)的采購流程、物料分類、采購記錄要求，具備與產(chǎn)品的關(guān)鍵物料相符合的供方管理、采購驗證和確認(rèn)、核心部件安全和有效性支撐分析的能力。

　   （一）物料分類管理。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原材料對整機(jī)安全性和有效性的支撐程度，以及質(zhì)量安全風(fēng)險程度，對相關(guān)原材料的采購進(jìn)行分類管理。對機(jī)械臂、光學(xué)跟蹤儀、末端執(zhí)行器、工控機(jī)、傳感器、磁場發(fā)生器等應(yīng)當(dāng)作為重要原材料進(jìn)行管理，重點關(guān)注機(jī)械性能、電氣安全、電磁兼容、可靠性等指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品設(shè)計要求。

（二）供方管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，對供方進(jìn)行管理。對于涉及最終產(chǎn)品安全性的采購產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保存對供方實施控制的記錄。

六、生產(chǎn)管理

根據(jù)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品生產(chǎn)特點，在生產(chǎn)管理過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注以下方面的情況。

（一）應(yīng)當(dāng)對手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)涉及的標(biāo)定、焊接、刻錄等關(guān)鍵工序或者特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括驗證、確認(rèn)方案、方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

（二）生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保持可追溯性。當(dāng)不同生產(chǎn)工序用到名稱相同的不同生產(chǎn)工具時，應(yīng)當(dāng)識別使用的不同工具。

（三）應(yīng)當(dāng)對手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)檢驗過程中相關(guān)軟件電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質(zhì)、防篡改、數(shù)據(jù)備份等。

（四）應(yīng)當(dāng)規(guī)定對產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，如污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)措施包括但不限于標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

（五）手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品生產(chǎn)如同時涉及獨立軟件的生產(chǎn)，還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》等相關(guān)的生產(chǎn)管理要求。

七、質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)要求、風(fēng)險管理要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模、工藝特點、質(zhì)量管理能力等實際，確定采購、生產(chǎn)過程，以及成品檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中的質(zhì)量控制要求。在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注以下內(nèi)容：

（一）應(yīng)當(dāng)對檢驗室/區(qū)的溫濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制，以免對設(shè)備精度檢測造成不良影響。

（二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程，對每臺（套）產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗，以確保每臺（套）產(chǎn)品都符合接收準(zhǔn)則。

（三）成品檢驗原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可通過原材料檢驗或者過程檢驗等方式進(jìn)行，也可通過周期檢驗或者委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

原則上，導(dǎo)航類手術(shù)機(jī)器人出廠性能檢驗項目至少應(yīng)當(dāng)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下的設(shè)備系統(tǒng)精度；主從操作類手術(shù)機(jī)器人出廠性能檢驗項目一般應(yīng)當(dāng)包括：操作距離準(zhǔn)確度、操作距離重復(fù)性、主從操作位姿準(zhǔn)確度、操作姿態(tài)重復(fù)性、主從控制延遲時間等指標(biāo)；非主從類操作手術(shù)機(jī)器人應(yīng)當(dāng)參照主從類操作手術(shù)機(jī)器人設(shè)定相關(guān)檢驗項目。

（四）檢測過程中用到對檢測結(jié)果有影響的軟件（如激光跟蹤儀、三坐標(biāo)式測量儀、視覺測量儀等設(shè)備使用的軟件），都應(yīng)當(dāng)在使用前經(jīng)過確認(rèn)，并由專人管理使用，設(shè)置賬號密碼等訪問使用權(quán)限；當(dāng)軟件更改、版本更新、受計算機(jī)病毒侵害等情況發(fā)生時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)。

（五）對于使用頻繁、易損壞的設(shè)備、工藝裝備，如三坐標(biāo)式測量儀、精度測試體模、參考標(biāo)準(zhǔn)器等，除開展定期計量/校準(zhǔn)外，可結(jié)合實際情況，建立期間核查規(guī)程，規(guī)定期間核查周期、核查項目及核查方法并保持記錄。

（六）對于手術(shù)機(jī)器人配套的手術(shù)規(guī)劃類軟件、導(dǎo)航定位類軟件、操作控制類軟件等手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品所含軟件的質(zhì)量控制要求，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。要重點關(guān)注相關(guān)軟件的實時性與高精度控制、影像處理與三維重建、機(jī)器人路徑規(guī)劃與避障、冗余急停、遠(yuǎn)程控制信號延遲、數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)等安全性控制情況，以及人機(jī)交互界面、算法驗證與臨床合規(guī)、AI輔助決策、虛擬模型模擬、跨學(xué)科開發(fā)等方面的管理情況。

八、銷售和售后服務(wù)

（一）生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)記載選配件的規(guī)格、型號等相關(guān)信息，并與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容保持一致，并可追溯到所包含獨立軟件、軟件組件。

（二）手術(shù)機(jī)器人的運(yùn)輸方式按體積大小分為整體運(yùn)輸和分體運(yùn)輸兩種。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的包裝和保護(hù)措施，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受損壞。整體運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)考慮運(yùn)輸過程震動等因素對設(shè)備精度的影響；分體運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)考慮現(xiàn)場安裝調(diào)試活動對設(shè)備（如機(jī)械臂）精度的影響。

（三）涉及安裝活動的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝調(diào)試后的接收準(zhǔn)則，明確對安裝、調(diào)試的管理要求。相關(guān)要求至少涵蓋產(chǎn)品安全、系統(tǒng)功能和相關(guān)精度檢測等方面內(nèi)容，并且明確相關(guān)檢測方法和所用的設(shè)備或工藝裝備。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對手術(shù)機(jī)器人使用單位進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括手術(shù)機(jī)器人的基本操作、適用范圍、發(fā)現(xiàn)問題的處置方式等。

九、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

（一）不良事件監(jiān)測

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和程序文件，指定專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理（如制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測崗位說明書，組織機(jī)構(gòu)圖，明確監(jiān)測部門及人員主要職責(zé)等）。對上市后手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品出現(xiàn)的如導(dǎo)航定位偏差較大、設(shè)備間通信不暢、監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)、部件掉落、操作運(yùn)行異常、非預(yù)期運(yùn)動，以及數(shù)據(jù)傳輸延遲等有關(guān)不良事件，要及時按照相關(guān)要求進(jìn)行收集、調(diào)查、分析、評價和處置。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品上市后安全性進(jìn)行監(jiān)測和風(fēng)險管理，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)事件的調(diào)查、分析、評價，以及產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況，并保存相關(guān)工作記錄和檔案。

（二）分析和改進(jìn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對包括產(chǎn)品質(zhì)量、顧客投訴、維護(hù)維修等歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析，對分析的結(jié)果進(jìn)行評估，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施，或者進(jìn)行再確認(rèn)或者再驗證等措施，并及時、有效地完成整改。

參考文獻(xiàn)

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來源：北京市藥品監(jiān)督管理局