臨床稽查是獨(dú)立于試驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)對整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行獨(dú)立的，系統(tǒng)性的評估，旨在發(fā)現(xiàn)在試驗(yàn)過程中潛在缺陷并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

實(shí)際上，臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估體系中會(huì)有臨床監(jiān)查，包括臨床co-monitoring,  臨床稽查與監(jiān)管部門的視察，整體構(gòu)成了對臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系的維護(hù)。

那么，這三者到底有什么區(qū)別呢？

稽查，監(jiān)查與視察的區(qū)別

臨床監(jiān)查，實(shí)施的主體是CRA，是在臨床試驗(yàn)過程中進(jìn)行主動(dòng)的，頻繁地質(zhì)量控制，其目的是保證試驗(yàn)是按照方案與GCP進(jìn)行，保證受試者的權(quán)益，安全與數(shù)據(jù)的質(zhì)量。主要的維度是放在研究中心。

臨床稽查，實(shí)施的主要是第三方稽查，不會(huì)很么頻繁地進(jìn)行，根據(jù)申辦方的質(zhì)量控制的計(jì)劃，可以放在試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)鎖庫前或者迎接國家局的核查前。當(dāng)然，根據(jù)不同時(shí)期的引入稽查其目的也不相同。

如果是在試驗(yàn)開始前，那更多的主要放在申辦方或者供應(yīng)商整體的體系維度，比如說方案設(shè)計(jì)，SOP控制體系，供應(yīng)商操作流程的合規(guī)性等。

如果是試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)鎖庫前，則不僅要考慮申辦方，供應(yīng)商的維度，更多的要考慮到研究中心的維度，研究中心的執(zhí)行流程，研究中心SOP，研究者的資質(zhì)，包括CRC, CRA執(zhí)行質(zhì)量控制的頻率，結(jié)果，是否能有效達(dá)到質(zhì)量控制的效果，項(xiàng)目組的組織，干預(yù)等是否能有效地保證項(xiàng)目質(zhì)量等維度進(jìn)行更加全面的維度與系統(tǒng)性的評估。

如果是數(shù)據(jù)鎖庫后，或者是國家局核查前，那更多就是目的其實(shí)就是在模擬監(jiān)管機(jī)構(gòu)的視察，嚴(yán)格來說，這個(gè)時(shí)候即便叫做第三方稽查，更多的性質(zhì)其實(shí)就是在通過第三方或者相關(guān)資深的核查專家，從監(jiān)管當(dāng)局視察的維度給到更多發(fā)現(xiàn)并提前進(jìn)行研究者，申辦方，供應(yīng)商針對發(fā)現(xiàn)問題的演練，以更好地應(yīng)對國家局的核查。

監(jiān)管當(dāng)局的視察，則更多的其實(shí)是查試驗(yàn)的合規(guī)性，真實(shí)性。其實(shí)查的內(nèi)容跟前面的臨床監(jiān)查，臨床稽查差不太多，但是其重點(diǎn)是核查專家由不同學(xué)科背景的專家組成，比如說臨床專家，藥學(xué)專家，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家等，而且會(huì)結(jié)合CDE針對整個(gè)試驗(yàn)通過統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與臨床數(shù)據(jù)維度，從風(fēng)險(xiǎn)控制的維度給出的核查重點(diǎn)，結(jié)合各位專家經(jīng)常核查的背景，加上監(jiān)管當(dāng)局的power加成，往往就能非常有針對性，快速地找到試驗(yàn)重點(diǎn)薄弱的環(huán)節(jié)。

稽查的核心價(jià)值

目前國內(nèi)的情況下，MNC或大的pharma會(huì)結(jié)合總部或質(zhì)量管理部對于項(xiàng)目的情況進(jìn)行總體的臨床稽查工作，更多的是體系性地去發(fā)現(xiàn)一些問題。而一些Biotech或小pharma更多的則是出聘請獨(dú)立的第三方稽查進(jìn)行相應(yīng)的稽查。

前面已經(jīng)講過監(jiān)查，稽查與視察的區(qū)別，那么稽查其實(shí)在頻率和查看內(nèi)容的廣度上比不過臨床監(jiān)查，在專業(yè)背景與掌握信息的維度又不如監(jiān)管當(dāng)局的視察，那稽查的核心價(jià)值在哪里？

核心價(jià)值在于給試驗(yàn)項(xiàng)目提供了一個(gè)第三方的視角。

什么意思，無論是MNC獨(dú)立的質(zhì)量部還是第三方的獨(dú)立稽查，其實(shí)利益都是跟項(xiàng)目不相關(guān)的。不像監(jiān)查員，項(xiàng)目經(jīng)理或者研究者，供應(yīng)商，很多的時(shí)候就是因?yàn)檎麄€(gè)項(xiàng)目都這么做，評估都是這么做，而缺乏了對于常規(guī)這么做的疑問甚至質(zhì)疑的動(dòng)力。

大家都這么做，應(yīng)該沒有問題吧，CRA會(huì)認(rèn)為項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)該懂，研究者應(yīng)該懂，研究者認(rèn)為你CRA，項(xiàng)目經(jīng)理，醫(yī)學(xué)應(yīng)該懂，項(xiàng)目經(jīng)理認(rèn)為醫(yī)學(xué)應(yīng)該懂，醫(yī)學(xué)認(rèn)為老板應(yīng)該懂，老板認(rèn)為你們都是專家，質(zhì)量方面你們應(yīng)該比我都懂。

好了，死循環(huán)。最后老板來背這個(gè)鍋？

所以請獨(dú)立的第三方稽查來以外人的角度來看看這個(gè)試驗(yàn)，其實(shí)更多的能從一些項(xiàng)目組人員沒有想到過的維度來給出一些建議與意見。

不一定會(huì)都對，但當(dāng)你把你的組個(gè)體系給他們看，把你的體系呈現(xiàn)出來的結(jié)果給他們看，過程文件看了，執(zhí)行過程看了，執(zhí)行結(jié)果也看到，往往就能發(fā)現(xiàn)整個(gè)項(xiàng)目組之前認(rèn)為的理所當(dāng)然的問題可能就是在重大問題的。

其實(shí)提的問題也不需要多對，有些比如說由于稽查員缺乏一些醫(yī)學(xué)背景，提出來的問題可能還很可笑，但是只要體系上一些注意的問題，無論是申辦方的體系，還是研究者的體系，主要能看出一些重點(diǎn)問題，這就夠了。

接下來就是針對體系進(jìn)行整改，修復(fù)，加強(qiáng)，形成正向循環(huán)。

結(jié)語

隨著國內(nèi)臨床試驗(yàn)體系的越來越成熟，研究者與研究機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)越來越多，大家對于臨床稽查的重視度也越來越高，目前國內(nèi)對于第三方稽查熱情最高其實(shí)還不是申辦方，主要的需求來自臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦。

當(dāng)越來越的問題沒有有效地體現(xiàn)在監(jiān)查報(bào)告中，機(jī)構(gòu)辦又沒有那么多精力去核查每個(gè)項(xiàng)目那么原始數(shù)據(jù)時(shí)，請第三方稽查進(jìn)行質(zhì)量體系的控制就成為他們質(zhì)控的一個(gè)重要手段。

當(dāng)然國內(nèi)第三方稽查目前更多的還是在比如為了迎接國家局核查的維度去考量，更多的是模擬國家核查的思路的第三方稽查，對于整體流程與體系關(guān)注不那么足夠，再加上給到稽查的要求往往是要求在很短的時(shí)間要完成100%病歷的稽查，這就會(huì)導(dǎo)致稽查員的精力只能放在病歷中，對體系與整體流程的關(guān)注時(shí)間會(huì)相當(dāng)少。

當(dāng)然隨著大家水平的提高，對于體系，流程等的關(guān)注肯定也會(huì)越來越強(qiáng)，整體的稽查質(zhì)量也會(huì)越來越高。

希望有幫助！

作者：博哥碎碎念