在醫(yī)療器械注冊申報過程中，滅菌確認報告是證明產(chǎn)品無菌性和安全性的關(guān)鍵文件之一。很多申請人，尤其是研發(fā)同類或相似產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)常會思考一個問題：自己申報的產(chǎn)品，能否直接借用或參考市面上已經(jīng)獲批的同類產(chǎn)品的滅菌確認資料來支持申報？這樣做是否符合法規(guī)要求？如果能用，需要滿足什么條件？需要提交哪些額外資料？這篇文章就圍繞這個具體問題，結(jié)合相關(guān)法規(guī)和審評要求，一步一步給你講清楚。思途CRO在服務客戶過程中也經(jīng)常遇到此類咨詢。

第一步：明確核心原則——風險覆蓋是關(guān)鍵

能不能用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認報告？答案是有可能。但這絕不是簡單的“拿來就用”。國家藥品監(jiān)督管理局（國家局）以及各地審評中心在多個官方解答中反復強調(diào)了一個核心原則：只有當該“同類產(chǎn)品”在與滅菌有效性相關(guān)的關(guān)鍵特征上，其風險能夠完全覆蓋你的申報產(chǎn)品時，才具備使用其滅菌確認報告的基礎(chǔ) 。這些關(guān)鍵特征主要看幾個方面：

1.材料：申報產(chǎn)品所用的材料與參考的同類產(chǎn)品是否相同？特別是那些可能影響滅菌劑（如環(huán)氧乙烷、輻射）滲透、吸收、殘留或與滅菌過程發(fā)生反應的材料。

2.結(jié)構(gòu)組成：申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是否和同類產(chǎn)品一致？特別是有沒有復雜的腔體、細長的管腔、難以穿透的縫隙？這些結(jié)構(gòu)差異會直接影響滅菌劑是否能有效到達所有表面。

3.初包裝：產(chǎn)品的直接包裝（初包裝）材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、密封方式是否相同？包裝是滅菌劑進入和殘留物解析的重要屏障，不同的包裝對滅菌效果和殘留水平影響很大。

4.生物負載：申報產(chǎn)品生產(chǎn)過程中預期的微生物污染水平（生物負載）是否不高于或等同于參考的同類產(chǎn)品？生物負載是滅菌工藝需要克服的初始挑戰(zhàn)。

簡單說，你選的這個“同類產(chǎn)品”，必須在這些影響滅菌效果的核心要素上，比你的申報產(chǎn)品“更難滅菌”或者“風險相當”。這樣，它的滅菌確認報告所證明的滅菌效果，才能對你的產(chǎn)品有效。如果它在某些方面比你的產(chǎn)品“更容易滅菌”，那它的報告就不能完全覆蓋你的產(chǎn)品風險 。

第二步：識別并評估差異點

找到了一個看起來相似的同類產(chǎn)品，也初步判斷其風險可能覆蓋你的產(chǎn)品。接下來非常關(guān)鍵的一步是：仔細找出你的申報產(chǎn)品與這個參考產(chǎn)品之間所有可能的差異點 。記住，任何細微的差異都可能影響滅菌效果。

（1）材料上：哪怕只是供應商不同、批次工藝有微小調(diào)整？

（2）結(jié)構(gòu)上：多了一個小孔？管腔直徑變細了0.5mm？內(nèi)部結(jié)構(gòu)更復雜？

（3）包裝上：包裝材料換了供應商？封口寬度變了？包裝袋厚度有差異？

（4）生產(chǎn)工藝：清洗工藝變了？組裝環(huán)境潔凈度不同？這些都可能影響生物負載水平。

對于找到的每一個差異點，你都需要科學地評估它是否會對滅菌效果（滅菌劑穿透、微生物殺滅、滅菌劑殘留等）產(chǎn)生負面影響。這個評估不能是主觀猜測，需要基于科學認知、文獻資料或初步的實驗數(shù)據(jù)來支持你的判斷。廣東省的指導原則特別強調(diào)，評價資料應對“與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進行評價” 。

第三步：準備并提交論證性資料

如果你經(jīng)過評估，認為選定的同類產(chǎn)品確實能在材料、結(jié)構(gòu)、包裝、生物負載等關(guān)鍵方面覆蓋你申報產(chǎn)品的滅菌風險，并且識別出的差異點經(jīng)過評估確認不會對滅菌效果構(gòu)成新的或更大的風險，那么你就可以利用該同類產(chǎn)品的滅菌確認報告作為支持資料 。

但是，僅僅提交那份同類產(chǎn)品的滅菌確認報告是遠遠不夠的！法規(guī)明確要求，在申報時，你必須同時提交一份關(guān)鍵的論證性資料 。這份資料就是用來向?qū)徳u老師證明：

（1）為什么你覺得這個同類產(chǎn)品適合作為參考？具體列明它是什么產(chǎn)品（型號、規(guī)格、注冊證號等）。

（2）詳細對比你的申報產(chǎn)品和這個同類產(chǎn)品在材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、預期生物負載等所有與滅菌相關(guān)的特征。建議使用清晰的表格進行逐項對比 。

（3）明確指出兩者之間存在的所有差異點。

（4）科學論證為什么這些差異點不會降低該同類產(chǎn)品滅菌確認報告對你申報產(chǎn)品的適用性？為什么參考產(chǎn)品的滅菌確認結(jié)果能覆蓋你產(chǎn)品的風險？這需要提供你的評估依據(jù)（如材料相容性數(shù)據(jù)、結(jié)構(gòu)流體力學模擬分析、生物負載測試數(shù)據(jù)、文獻支持等）。

（5）最終結(jié)論就是：基于上述詳細分析和論證，參考產(chǎn)品XX的滅菌確認報告適用于支持申報產(chǎn)品YY的滅菌安全性和有效性。

這份論證性資料的質(zhì)量直接決定了審評老師是否接受你使用參考產(chǎn)品的滅菌確認報告。它需要詳實、科學、邏輯清晰，能夠充分打消審評人員對潛在風險的疑慮。

第四步：提交完整的滅菌確認資料包

在提交申報資料時，你需要將兩份文件同時打包提交：

1.你精心準備的論證性資料（證明參考產(chǎn)品的報告能覆蓋你的產(chǎn)品）。

2.參考的同類產(chǎn)品完整的、有效的滅菌確認報告 。

這兩份文件缺一不可，共同構(gòu)成支持你申報產(chǎn)品滅菌確認要求的證據(jù)鏈。

總結(jié)操作流程

所以，回到最初的問題：對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報？操作流程可以總結(jié)為：

1.找候選：尋找在材料、結(jié)構(gòu)、包裝、生物負載等滅菌關(guān)鍵特征上風險可能覆蓋你產(chǎn)品的同類產(chǎn)品。

2.摳細節(jié)：仔細找出你的產(chǎn)品與該同類產(chǎn)品的所有差異點。

3.做評估：科學評估每一個差異點是否影響滅菌效果（特別是負面影響）。

4.寫論證：如果評估結(jié)果支持風險覆蓋，則準備詳實的論證性資料，對比差異，解釋風險可控。

5.交資料：將論證性資料和參考產(chǎn)品的滅菌確認報告一同提交。

記住，這個過程的核心是嚴謹?shù)娘L險評估和充分的科學論證。使用同類產(chǎn)品的滅菌確認報告是一條可能的路徑，但絕非捷徑，它要求申請人付出相當?shù)木M行細致的分析和證明工作。思途CRO在協(xié)助客戶處理此類申報時，會特別注重差異點的挖掘和論證的嚴密性。