近期有客戶問到“在分類界定系統(tǒng)提交了“超聲治療儀”的分類界定，省局出具的結(jié)果為“不受理”，該產(chǎn)品首次注冊已經(jīng)受理，并已發(fā)補(bǔ)，請問如何進(jìn)行該產(chǎn)品的分類界定工作，需要再補(bǔ)充資料繼續(xù)提交系統(tǒng)嗎？”針對這個(gè)情況，思途CRO想說的是此分類界定結(jié)果直接影響該產(chǎn)品的首次注冊發(fā)補(bǔ)。

碰到的情況確實(shí)有點(diǎn)讓人頭大。產(chǎn)品（超聲治療儀）在分類界定系統(tǒng)里申請分類，結(jié)果省局給了個(gè)“不受理”。這還沒完，這個(gè)產(chǎn)品的首次注冊申請呢，已經(jīng)被藥監(jiān)局受理了，現(xiàn)在審評階段給你發(fā)了補(bǔ)正通知（發(fā)補(bǔ)），而且這個(gè)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容還跟產(chǎn)品的管理類別掛鉤，分類沒定明白直接影響你注冊能不能成。這時(shí)候你肯定懵圈了，分類界定系統(tǒng)那邊“不受理”了，注冊這邊又等著分類結(jié)果才能補(bǔ)材料，是不是得趕緊再去分類系統(tǒng)里補(bǔ)點(diǎn)材料重新交？別急，這事現(xiàn)在有明確說法了，不用你再跑分類系統(tǒng)折騰。

關(guān)鍵點(diǎn)：發(fā)補(bǔ)資料里不用你再補(bǔ)分類界定申請了

核心答案就是：你這次回復(fù)注冊的發(fā)補(bǔ)資料，不需要再補(bǔ)充分類界定的申請或者重新在分類系統(tǒng)里提交了。

為什么不用再提交分類系統(tǒng)了？法規(guī)依據(jù)在這里

這可不是亂說的，是國家藥監(jiān)局白紙黑字規(guī)定的。2024年新出的《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號(hào)）里寫得清清楚楚。這個(gè)公告專門說了像你這種情況該怎么處理。

公告里講： “對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，由器械標(biāo)管中心會(huì)同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產(chǎn)品的管理類別?！?/strong>

這話翻譯成大白話就是：你的產(chǎn)品注冊申請既然已經(jīng)被受理了，現(xiàn)在在技術(shù)審評（審你注冊資料）這個(gè)階段，審評老師如果對你產(chǎn)品的管理類別（是一類、二類還是三類）有疑問，拿不準(zhǔn)。好了，不用你企業(yè)自己再去分類系統(tǒng)里重新申請或者補(bǔ)充申請。藥監(jiān)局內(nèi)部有個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制（醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制），會(huì)讓專門管分類的部門（器械標(biāo)管中心）和管審評的部門（器審中心）或者相關(guān)的省局，坐在一起研究討論，把你的產(chǎn)品管理類別給定下來。

那之前提交的分類界定申請?jiān)趺崔k？會(huì)被退掉嗎？

根據(jù)這個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制的工作流程，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心）會(huì)把你之前提交的那個(gè)被“不受理”的分類界定申請給退審掉。

為什么呢？因?yàn)楝F(xiàn)在走的是“協(xié)調(diào)機(jī)制”這個(gè)內(nèi)部通道來解決你注冊過程中的分類疑問了，不需要你同時(shí)在系統(tǒng)里再走一遍分類申請流程，兩邊搞就重復(fù)了。所以標(biāo)管中心會(huì)把你系統(tǒng)里的申請退掉。

主審老師會(huì)通過省局去溝通協(xié)調(diào)

負(fù)責(zé)審你注冊資料的主審老師，會(huì)根據(jù)這個(gè)新規(guī)定的要求，通過你所在的省級藥監(jiān)局，去向器械標(biāo)管中心（也就是那個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制）溝通，把你的產(chǎn)品分類問題提出來，讓他們研究確定。

總結(jié)一下，你該怎么做

1.仔細(xì)看注冊發(fā)補(bǔ)通知：看清發(fā)補(bǔ)通知里具體讓你補(bǔ)什么材料。特別是關(guān)于分類界定的要求，是讓你提供什么證明文件，還是僅僅要求明確類別？

2.不用補(bǔ)分類申請：根據(jù)2024年59號(hào)公告，你不需要在發(fā)補(bǔ)資料里額外補(bǔ)交一份新的分類界定申請，也不需要再去分類界定系統(tǒng)里補(bǔ)充提交資料或者重新申請（即使之前被“不受理”了）。

3.準(zhǔn)備其他發(fā)補(bǔ)資料：把發(fā)補(bǔ)通知里要求的其他技術(shù)資料、檢測報(bào)告、臨床評價(jià)資料等，按要求好好準(zhǔn)備齊全。

4.按時(shí)提交發(fā)補(bǔ)回復(fù)：注意發(fā)補(bǔ)通知給你的時(shí)限（通常是發(fā)補(bǔ)通知發(fā)出后30個(gè)工作日內(nèi)），在這個(gè)時(shí)限內(nèi)，把你準(zhǔn)備好的發(fā)補(bǔ)資料一次性提交給負(fù)責(zé)審評的部門（比如省局審評中心或國家器審中心）。

5.分類問題內(nèi)部解決：你按時(shí)提交發(fā)補(bǔ)資料后，關(guān)于產(chǎn)品分類的疑問，主審老師會(huì)按照流程，通過省局去啟動(dòng)前面說的那個(gè)“醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制”，由標(biāo)管中心牽頭會(huì)同相關(guān)部門研究確定你產(chǎn)品的最終管理類別。這個(gè)環(huán)節(jié)不需要你額外操作。

最后再強(qiáng)調(diào)一遍關(guān)鍵點(diǎn)

你遇到的這個(gè)情況，核心在于產(chǎn)品注冊申請已經(jīng)受理并進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段后，對分類的疑問走的是藥監(jiān)局內(nèi)部的協(xié)調(diào)機(jī)制來解決。國家藥監(jiān)局2024年59號(hào)公告就是為了理順這個(gè)流程，避免企業(yè)兩頭跑、重復(fù)提交。所以，按公告辦，你這次回復(fù)發(fā)補(bǔ)，重點(diǎn)是把其他要求的材料補(bǔ)好、按時(shí)交上去。分類界定這個(gè)坎，現(xiàn)在有內(nèi)部流程幫你跨過去，不用你再回頭折騰分類系統(tǒng)了。 記住，發(fā)補(bǔ)資料里不需要再包含分類界定申請了。