本文聊一個(gè)非常實(shí)際的問題：到底啥時(shí)候才需要找“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”（業(yè)內(nèi)常簡稱“標(biāo)管中心”）做產(chǎn)品的分類界定？這事兒直接關(guān)系到你的產(chǎn)品是按一類、二類還是三類來管理，決定了后續(xù)注冊備案的路徑、時(shí)間和成本，可馬虎不得。市面上產(chǎn)品更新?lián)Q代快，新技術(shù)層出不窮，很多新產(chǎn)品或者功能特殊的器械，在現(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》（簡稱《分類目錄》）里找不到完全對(duì)應(yīng)的“坑位”，或者對(duì)已有的分類歸屬有疑問，這時(shí)候就得請(qǐng)“裁判”來定奪了。這個(gè)“裁判”之一，就是標(biāo)管中心。別急，一步步說清楚哪些情況必須或者可能走到標(biāo)管中心這一步。

全新研制未進(jìn)目錄的產(chǎn)品

這種情況是最典型的，也是標(biāo)管中心最主要的“客戶”之一。簡單說，就是你搗鼓出了一個(gè)市面上從來沒有過的醫(yī)療器械，它的結(jié)構(gòu)、原理、用途在現(xiàn)行的《分類目錄》里根本找不到對(duì)應(yīng)的描述。這屬于“開荒?！鳖愋偷漠a(chǎn)品。

遇到這種情況，作為申請(qǐng)人（也就是產(chǎn)品的老板或者負(fù)責(zé)注冊的人），你就別猶豫了，也別自己瞎猜它該歸哪類。最直接、最規(guī)范的途徑，就是通過官方的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”（一個(gè)專門的在線平臺(tái)），把你的分類界定申請(qǐng)直接提交給國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

為啥要直接找國家中心呢？因?yàn)檫@類產(chǎn)品太新了，地方上可能也沒經(jīng)驗(yàn)，國家層面統(tǒng)一判定更能保證標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和權(quán)威性。你在申請(qǐng)時(shí)，得確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)基本定型了，資料也得真實(shí)準(zhǔn)確完整，把產(chǎn)品是啥、怎么用、有啥特點(diǎn)都描述清楚。標(biāo)管中心收到申請(qǐng)后，會(huì)組織專家研究，最終給你一個(gè)明確的分類界定意見，告訴你這產(chǎn)品到底算一類、二類還是三類。

省級(jí)藥監(jiān)局拿不準(zhǔn)的存疑產(chǎn)品

第二種常見情況，是你的產(chǎn)品看起來好像能在《分類目錄》里找到類似的，或者根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等文件似乎能判斷類別，但你或者地方藥監(jiān)局的老師心里都沒底，覺得這個(gè)歸屬存在疑問。這種就叫“管理類別存疑”。

這時(shí)候，第一步不是直接找國家標(biāo)管中心，而是找“家門口”的——你企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（比如XX省藥監(jiān)局）。你同樣需要在那個(gè)“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”里，把申請(qǐng)?zhí)峤唤o你所在地的省級(jí)藥監(jiān)局。

省局的老師會(huì)認(rèn)真審查你的材料。如果他們根據(jù)現(xiàn)有的規(guī)則、目錄和指導(dǎo)原則，能很明確地判斷出產(chǎn)品屬于哪一類（比如明確屬于目錄里的某個(gè)編碼），那太好了，他們直接在系統(tǒng)里告訴你結(jié)果，這事兒就結(jié)了。

但如果省局的老師們也覺得這個(gè)產(chǎn)品太特殊、太復(fù)雜，依據(jù)現(xiàn)有的文件實(shí)在難以拍板確定到底歸為哪一類呢？ 那他們就不會(huì)輕易下結(jié)論，而是會(huì)提出一個(gè)“預(yù)分類界定意見”。這個(gè)“預(yù)意見”代表了省局經(jīng)過研究后的初步判斷方向，但他們覺得最終裁決權(quán)還在國家層面。

接著，省局會(huì)通過同一個(gè)分類界定信息系統(tǒng)，把你這案子的我搜索到的資料，連同他們的“預(yù)分類界定意見”，一起上報(bào)給國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。也就是說，當(dāng)?shù)胤骄钟龅健耙呻y雜癥”拿不準(zhǔn)時(shí)，會(huì)主動(dòng)把“球”傳給國家標(biāo)管中心。標(biāo)管中心收到后，同樣會(huì)組織研究，給出最終的、具有決定性的分類界定意見，并通過系統(tǒng)告知你結(jié)果。

技術(shù)審評(píng)中卡殼的產(chǎn)品

還有一種情況可能不那么常見，但也需要了解。就是你的產(chǎn)品注冊申請(qǐng)已經(jīng)被國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（簡稱“器審中心”）或者省級(jí)的技術(shù)審評(píng)部門受理了，正在技術(shù)審評(píng)階段。審評(píng)老師在仔細(xì)研究你的資料時(shí)，突然發(fā)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的管理類別產(chǎn)生了疑問，無法確定。

這時(shí)候，技術(shù)審評(píng)部門（器審中心或省級(jí)審評(píng)部門）會(huì)主動(dòng)把我搜索到的資料轉(zhuǎn)給標(biāo)管中心。標(biāo)管中心收到這種“加急件”，會(huì)優(yōu)先處理，組織研究確定這個(gè)產(chǎn)品的正確類別，然后把結(jié)果反饋回技術(shù)審評(píng)部門，審評(píng)工作才能繼續(xù)往下走。特別要注意的是，這個(gè)研究確定類別的時(shí)間，是不算在規(guī)定的技術(shù)審評(píng)時(shí)限里的。

總結(jié)一下重點(diǎn)

簡單來說，需要國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心出手進(jìn)行分類界定的核心場景就是兩大類：全新的、目錄里沒有的“開荒?！碑a(chǎn)品，以及地方藥監(jiān)局覺得太難、拿不準(zhǔn)的“疑難雜癥”產(chǎn)品。 全新產(chǎn)品你直接找標(biāo)管中心；存疑產(chǎn)品你先找省局，省局搞不定再上報(bào)給標(biāo)管中心。另外，注冊審評(píng)過程中如果卡在類別問題上，也會(huì)由審評(píng)部門轉(zhuǎn)給標(biāo)管中心優(yōu)先處理。整個(gè)申請(qǐng)過程都是通過官方的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”在線辦理的，方便又規(guī)范。

最后，特別強(qiáng)調(diào)一下核心法規(guī)依據(jù)，這非常重要，也是我們行事的根本遵循：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可將分類界定申請(qǐng)?zhí)峤恢羾宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。對(duì)于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人可將分類界定申請(qǐng)?zhí)峤恢了诘厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。