在醫(yī)療器械注冊過程中，無論是首次注冊還是后續(xù)的變更注冊，產(chǎn)品質(zhì)量的驗證都離不開檢驗報告。很多朋友在做注冊變更時，常常會糾結(jié)一個問題：這次做檢驗，是不是還得找當初首次注冊時合作的那家檢驗所？省級別的檢驗所出的報告行不行？另外，萬一審評過程中要求補充檢驗（也就是常說的“補單”），這個補充檢驗是不是必須得跑回原來的檢驗所去做？這兩個問題直接關(guān)系到變更注冊的效率和成本，本文就圍繞法規(guī)和實際操作，把它說清楚。

變更注冊的委托檢驗機構(gòu)選擇

1.這個問題其實挺明確的。根據(jù)最新的政策要求，產(chǎn)品進行注冊變更時，委托檢驗并不強制要求必須與首次注冊時委托的檢驗所為同一家機構(gòu)。

2.簡單來說，你這次變更注冊需要做檢驗，完全可以自由選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，省級醫(yī)療器械檢驗所出具的、符合要求的檢驗報告，是被國家藥品監(jiān)督管理局認可的。

3.為什么呢？這背后的邏輯是確保檢驗機構(gòu)的資質(zhì)和能力符合要求。無論是國家級檢驗所還是省級檢驗所，只要它具備相應(yīng)產(chǎn)品的檢驗資質(zhì)（CMA、CNAS等），其出具的檢驗報告都具有法律效力。監(jiān)管的核心在于檢驗機構(gòu)本身的資質(zhì)和檢驗過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的可靠性，而不在于是否“從一而終”使用同一家機構(gòu)。

4.這種規(guī)定實際上給了注冊申請人（也就是企業(yè)）更大的靈活性。企業(yè)可以根據(jù)檢驗機構(gòu)的服務(wù)能力、周期、地域便利性以及費用等因素，選擇最適合當前變更注冊需求的檢驗所，不必被首次注冊的選擇所束縛。當然，選擇的新檢驗所必須具備檢驗該產(chǎn)品相應(yīng)項目的資質(zhì)和能力。

補充檢驗（補單）的機構(gòu)選擇要求

1.如果在注冊變更審評過程中，審評老師提出了需要補充檢驗的要求（下發(fā)補充資料通知單），大家最關(guān)心的問題往往是：這個補充檢驗必須找回當初做首次注冊檢驗或者本次變更注冊檢驗的那家原檢驗所嗎？

2.這里有一個明確的時間節(jié)點：對于2022年1月1日之后受理的注冊申請（包括首次注冊和變更注冊）所涉及的補充檢驗要求，法規(guī)明確規(guī)定，無需必須在原檢驗所進行補充檢驗。

3.也就是說，你接到補單要求需要補檢時，同樣可以像選擇新委托檢驗一樣，自由選擇任何具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)來完成這項補充檢驗工作。省級醫(yī)療器械檢驗所同樣可以承接并出具符合要求的補充檢驗報告。

4.這個規(guī)定大大簡化了流程，降低了企業(yè)的操作難度。試想一下，如果要求必須回原檢驗所補檢，而原檢驗所可能因為排期、地域等原因無法及時響應(yīng)，或者企業(yè)基于其他考慮更希望換一家機構(gòu)，就會造成不必要的延誤和麻煩。2022年后的這個政策調(diào)整，正是為了解決這些問題，提高審評審批效率。

總結(jié)

簡單總結(jié)一下這兩個關(guān)鍵問題的答案：

1.注冊變更時的委托檢驗：不需要和首次注冊的檢驗所保持一致。省級醫(yī)療器械檢驗所出具的符合要求的報告完全可以被接受。企業(yè)可以根據(jù)實際情況自由選擇有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。

2.補充檢驗（補單）：2022年1月1日之后受理的注冊申請（含變更注冊）涉及的補充檢驗，無需在原檢驗所補充檢驗。同樣可以選擇有資質(zhì)的省級或其他檢驗機構(gòu)完成。

變更注冊注冊檢驗無需與首次注冊委托檢驗單位一致，可以是省級檢驗所出具的報告。2022年1月1日后受理的注冊補充檢驗無需在原檢驗所補充檢驗。記住這兩點核心要求，在做醫(yī)療器械注冊變更時，就能更靈活、更高效地安排檢驗工作，確保變更注冊流程順利進行。