當(dāng)團(tuán)隊興奮地拿到那標(biāo)志著某種階段性成果的醫(yī)療器械注冊證并歡呼雀躍之時，然而令人遺憾的是，相當(dāng)多數(shù)量的企業(yè)往往并不知道，實際上這才是后續(xù)一系列真正責(zé)任實實在在開始的一個重要起始點；這醫(yī)療器械注冊證可并非等同于順利畢業(yè)的畢業(yè)證，從真正意義上來說，其本質(zhì)反而是能夠進(jìn)入到特定行業(yè)領(lǐng)域的入場券，在后續(xù)針對這一領(lǐng)域所進(jìn)行的監(jiān)管過程當(dāng)中，只要稍有一點點的疏忽大意，那么就極有可能因此而導(dǎo)致遭受嚴(yán)重處罰的不良后果，甚至極端情況下可能會致使該證書失效；特別值得注意的是，到了2025年，相關(guān)方面對于該領(lǐng)域的監(jiān)管要求還會持續(xù)不斷地進(jìn)行升級，基于這樣的嚴(yán)峻形勢，所有相關(guān)企業(yè)都必須高度重視這些對于企業(yè)發(fā)展來說至關(guān)重要的關(guān)鍵事項。

首當(dāng)其沖是應(yīng)對飛行檢查

藥監(jiān)部門所實施的飛行檢查向來不會提前進(jìn)行通知，而是讓檢查組以直接的方式進(jìn)駐生產(chǎn)的現(xiàn)場，于此處重點核查的是質(zhì)量管理體系能否處于持續(xù)運行的狀態(tài)，以及是否存在那種“文件一套然而做法又是另一套”這般的問題；自原料采購所留存的記錄直至生產(chǎn)設(shè)備校驗具備的憑證，從成品檢驗得出的報告到員工培訓(xùn)形成的檔案，所有這些環(huán)節(jié)都必須要能夠禁得起那種突擊式的檢驗；值得一提的是在 2025 年的時候會更為著重強(qiáng)調(diào)電子化追溯具備的能力，企業(yè)被要求需要達(dá)成關(guān)鍵數(shù)據(jù)實時處于可查的一種狀態(tài)。

任何變更都必須事先申報

在拿到證書之后并非企業(yè)自身就可以決定關(guān)于所有的修改，諸如更換關(guān)鍵原料的供應(yīng)商、對生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整抑或是對產(chǎn)品包裝材料加以改動這類情形，都有可能會給產(chǎn)品安全有效性造成影響，所以企業(yè)不得不依據(jù)變更性質(zhì)的狀況，來選擇提交用于注冊變更的申請或者是用于備案變更的報告，只有在獲得批準(zhǔn)之后才能夠去實施變更，否則擅自進(jìn)行變更將會被視作一種嚴(yán)重違規(guī)行為，這種行為極有可能導(dǎo)致注冊證立馬就失去其應(yīng)有的效力。

不良事件監(jiān)測是法定責(zé)任

企業(yè)為能全面處理不良事件，需建立需保證全天24小時運行的不良事件收集渠道，以此及時對來自醫(yī)院及用戶的反饋予以處理；對于一旦被發(fā)現(xiàn)極有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者是死亡的事件，企業(yè)務(wù)必得在15日至30日這個時間段之內(nèi)將調(diào)查工作完成并且朝著監(jiān)管部門進(jìn)行報告。而到2025年時，會被要求需配備具備專業(yè)能力的專職監(jiān)測員，同時采用可進(jìn)行實時上報操作的電子直報系統(tǒng)；要是企業(yè)存在隱瞞不報這種惡劣情況或者延遲報告的話，將面臨遭受巨額罰款甚至被吊銷許可證這樣嚴(yán)重的后果。

定期風(fēng)險評價報告必須按時交

企業(yè)所承擔(dān)的責(zé)任要求每年將產(chǎn)品安全信息予以匯總分析，進(jìn)而形成定期風(fēng)險評價報告，此報告不僅要針對國內(nèi)外使用情況開展全面分析工作，還得對新的風(fēng)險收益比進(jìn)行相應(yīng)評估，特別是在 2025 年被要求運用大數(shù)據(jù)技術(shù)實施深度分析，目的在于能夠發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險趨勢，而那些未能按時提交報告的企業(yè)，極有可能會被重點監(jiān)管，嚴(yán)重的話甚至?xí)ψ宰C延續(xù)這一關(guān)鍵事項產(chǎn)生不利影響。

提前半年準(zhǔn)備注冊證延續(xù)

醫(yī)療器械注冊證所具有的五年有效期這般的設(shè)計狀況，從本質(zhì)而言，實際上是一種被采用的監(jiān)管手段，基于此，企業(yè)在到期日之前的六個月就被要求必須提交延續(xù)申請，與此同時還需要針對過去五年精心準(zhǔn)備一份完整的總結(jié)報告，而這份報告里面應(yīng)當(dāng)要把生產(chǎn)質(zhì)量情況、銷售的相關(guān)記錄、不良事件的匯總以及風(fēng)險控制所采取的措施都包含進(jìn)去，倘若延期進(jìn)行提交，很有可能會致使證書自動失效，如此一來相關(guān)產(chǎn)品就必須立即執(zhí)行下架從而停止銷售的操作。

醫(yī)療器械在完成上市之后所進(jìn)行的監(jiān)管工作，實際上是一項耗時長久且牽涉到眾多方面進(jìn)而形成的系統(tǒng)工程，鑒于此，相關(guān)企業(yè)不得不去著手建立一支由具備專業(yè)知識與技能人員所組成的專門團(tuán)隊，其主要目的在于讓其對后續(xù)一系列工作負(fù)起相應(yīng)的責(zé)任，比如要保證質(zhì)量管理體系處于有效運行狀態(tài)，嚴(yán)格把控并管理產(chǎn)品在整個生命周期中所產(chǎn)生的各類變更情況，秉持積極主動的態(tài)度去監(jiān)測產(chǎn)品可能引發(fā)的不良事件，按照一定的時間間隔定期開展對于產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險的評價工作，而恰恰是這些工作，它們相互關(guān)聯(lián)、共同構(gòu)建起了覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理的閉環(huán)，并且唯有切實將上述這些工作做好，企業(yè)才能夠在遵循法律法規(guī)的基礎(chǔ)上持續(xù)不斷地開展產(chǎn)品的生產(chǎn)以及經(jīng)營等各類活動。