輸液泵作為二類醫(yī)療器械其注冊過程里企業(yè)常遇難題環(huán)節(jié)即對質(zhì)量管理體系文件的準(zhǔn)備，不少企業(yè)于準(zhǔn)備該體系文件之際因?qū)Α夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》理解深度不足故而頻頻冒出文件不全、內(nèi)容不規(guī)范及記錄不完整等諸多問題，按照最新監(jiān)管要求此質(zhì)量管理體系文件應(yīng)全面覆蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制至生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等所有環(huán)節(jié)且全部文件都得體現(xiàn)可追溯性與持續(xù)改進(jìn)理念，然而在實(shí)際審核過程中所常見的如文件與實(shí)際操作不一致、記錄填寫不符合規(guī)范以及驗(yàn)證資料不完整等狀況都可能致使注冊進(jìn)度被延誤。

設(shè)計(jì)開發(fā)文件的準(zhǔn)備要點(diǎn)

被視作質(zhì)量管理體系核心構(gòu)成部分且從項(xiàng)目立項(xiàng)直至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換全套記錄均需予以提供的設(shè)計(jì)開發(fā)文件，其設(shè)計(jì)輸入文件涵蓋諸如用戶需求、法規(guī)要求以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)這類內(nèi)容并需將可追溯性予以維持；而常見的問題則有輸入要求模糊不明、未能展開風(fēng)險分析以及輸入評審僅存形式等。應(yīng)包括產(chǎn)品圖紙、工藝文件還有檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容的設(shè)計(jì)輸出文件，其中全部輸出務(wù)必與輸入要求彼此對應(yīng)。能提供完整測試數(shù)據(jù)及報告以此證明產(chǎn)品契合設(shè)計(jì)要求的設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件，需包含臨床評價抑或等效評價證據(jù)進(jìn)而證明產(chǎn)品滿足使用要求的設(shè)計(jì)確認(rèn)文件，要對所有變更內(nèi)容及其理由予以記錄并且保留評審與批準(zhǔn)記錄的設(shè)計(jì)變更文件。建議企業(yè)去建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，此程序需把各階段輸出要求明確下來，從而將文件的完整規(guī)范加以確保。

在那涵蓋多方活動的設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)程之中，需著重強(qiáng)調(diào)的是對各類記錄的妥善管理這一至關(guān)重要之事。也就是說，所有在設(shè)計(jì)范疇內(nèi)展開的活動，無論形式與性質(zhì)如何，都得嚴(yán)謹(jǐn)保留其原始記錄，這之中廣泛涵蓋像設(shè)計(jì)方案這般具規(guī)劃性質(zhì)的內(nèi)容，以及計(jì)算書此類經(jīng)縝密運(yùn)算所得之文件，還有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、測試報告等各類相關(guān)記錄。而對于風(fēng)險管理記錄，更是要求其具備完整性，這完整內(nèi)涵中應(yīng)詳盡包括從風(fēng)險分析起始，經(jīng)由風(fēng)險評價環(huán)節(jié)，直至風(fēng)險控制措施以及與之緊密關(guān)聯(lián)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。軟件方面的相關(guān)文件，則因其獨(dú)特屬性需進(jìn)行單獨(dú)管理，這里所指包括軟件需求規(guī)格這種關(guān)乎需求明確的文件、架構(gòu)設(shè)計(jì)這種針對整體架構(gòu)規(guī)劃的文檔，以及驗(yàn)證報告等一系列相關(guān)軟件文件。再說設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文件，其關(guān)鍵在于能夠充分證明從研發(fā)階段到生產(chǎn)階段的過渡順利達(dá)成，這其中又包含著工藝驗(yàn)證記錄、設(shè)備確認(rèn)記錄以及人員培訓(xùn)記錄等多方面的內(nèi)容。值得一提的是，所有上述提及的這些文件，都必須經(jīng)由嚴(yán)格的審核批準(zhǔn)流程，以此達(dá)成對其內(nèi)容準(zhǔn)確完整性的有力確保。然而，實(shí)際情況是，眾多企業(yè)由于在日常的記錄管理工作方面缺乏規(guī)范操作，經(jīng)常會在注冊申報的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)選擇臨時進(jìn)行補(bǔ)充操作，而這樣的做法常常易于引發(fā)各類矛盾問題或者導(dǎo)致內(nèi)容出現(xiàn)遺漏情況。

生產(chǎn)管理文件的規(guī)范要求

生產(chǎn)管理文件所應(yīng)涵蓋的從原材料采購起始直至成品最終放行的這全過程的控制之中，采購控制文件應(yīng)包含諸如供應(yīng)商評審記錄這類、采購標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程等相關(guān)內(nèi)容，而常出現(xiàn)的供應(yīng)商評價不充分、采購標(biāo)準(zhǔn)模糊不清、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄不完整等問題，需被關(guān)注；生產(chǎn)控制文件需涵蓋工藝規(guī)程以及作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)范等各類文件且務(wù)必與實(shí)際操作保持一致；特殊過程確認(rèn)文件必須提供像滅菌過程、清潔過程、軟件燒錄等過程完整的驗(yàn)證報告；環(huán)境控制文件則需包含潔凈區(qū)監(jiān)測記錄以及設(shè)備維護(hù)記錄連同人員健康檔案等，至于標(biāo)識和追溯文件要達(dá)成確保產(chǎn)品從原材料階段直至成品階段都能全程實(shí)現(xiàn)可追溯的目標(biāo)。

對于生產(chǎn)過程記錄的管理而言，尤其需要格外給予特別關(guān)注，其中批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)針對投料、加工、檢驗(yàn)等涉及到產(chǎn)品制造的各個重要環(huán)節(jié)進(jìn)行完整無缺的詳細(xì)記錄，以此來確保其可重現(xiàn)性得以有效達(dá)成；設(shè)備使用記錄需按照規(guī)定實(shí)時予以填寫，所涵蓋的使用時間、產(chǎn)品批號、操作人員等相關(guān)必要信息不容有所遺漏；環(huán)境監(jiān)測記錄亦要依照既定時間周期定期開展，這其中包括溫濕度、壓差、懸浮粒子等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)的測定；人員培訓(xùn)記錄同樣必須完整，諸如培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果、授權(quán)記錄等各項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容均需齊全。并且所有這些不同類型的記錄均務(wù)必真實(shí)、準(zhǔn)確且完整，一定要竭力避免事后進(jìn)行補(bǔ)記或者出現(xiàn)涂改等不良現(xiàn)象。在此特別建議企業(yè)能夠建立一套電子記錄系統(tǒng)，通過這樣一套系統(tǒng)去實(shí)現(xiàn)記錄的實(shí)時采集這一功能以及具備防篡改等功能，最終達(dá)到提高記錄管理的效率與可靠性這一目的。

質(zhì)量控制文件的準(zhǔn)備要求

質(zhì)量控制文件所應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)的乃是那覆蓋產(chǎn)品自始至終全部流程的質(zhì)量保證措施，而質(zhì)量檢驗(yàn)文件之中涵蓋著包含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)等諸般規(guī)程連同相關(guān)記錄，至于常見問題例如檢驗(yàn)項(xiàng)目存在欠缺不全、檢驗(yàn)方法未能清晰明確、接受準(zhǔn)則顯得并不合理之類，不合格品控制文件亦需將涉及不合格品評審、處置以及追溯等各類記錄囊括在內(nèi)，糾正預(yù)防措施文件同樣得把問題的發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)、分析過程、整改行動以及（內(nèi)容缺失部分待補(bǔ)全）驗(yàn)證全涵蓋諸如設(shè)備臺賬、校準(zhǔn)計(jì)劃以及校準(zhǔn)記錄等項(xiàng)目，被視為監(jiān)測測量設(shè)備管理所關(guān)聯(lián)文件一部分的過程，而針對穩(wěn)定性研究文件而言，在需要被提供的各類文件里，其中應(yīng)包含關(guān)乎產(chǎn)品有效期驗(yàn)證以及運(yùn)輸驗(yàn)證方面相關(guān)報告這種情況。

質(zhì)量記錄管理所必需構(gòu)建之完善控制系統(tǒng)，應(yīng)使得所有質(zhì)量記錄皆具備清晰明確之保存期限以及特定保管要求，諸如檢驗(yàn)記錄需囊括涵蓋樣品信息、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)結(jié)果與判定結(jié)論等多方面要素，設(shè)備校準(zhǔn)記錄亦需體現(xiàn)出校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)結(jié)果連同確認(rèn)意見等相應(yīng)內(nèi)容，不合格品記錄還得對不合格情況、原因分析以及處置措施等詳細(xì)信息加以描述，且建議企業(yè)所建立的質(zhì)量記錄審核機(jī)制能夠做到定期對記錄完整性與規(guī)范性予以檢查，以促使及時察覺并整改問題，而電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)擁有權(quán)限控制、具備修改追溯功能以及達(dá)成數(shù)據(jù)備份等功用，以此確保記錄可處于安全可靠之狀態(tài)。

總結(jié)

質(zhì)量管理體系文件之準(zhǔn)備工作，于企業(yè)而言需建立起系統(tǒng)化程度頗高的管理機(jī)制，即建議企業(yè)成立專門負(fù)責(zé)文件編制的團(tuán)隊(duì)，要制定涵蓋細(xì)節(jié)的詳細(xì)工作計(jì)劃，目的在于確保每份文件都能夠嚴(yán)格符合法規(guī)所明確的要求；在此過程中，核心環(huán)節(jié)如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的文件準(zhǔn)備應(yīng)被重點(diǎn)關(guān)注，需確保其內(nèi)容具備完整性、格式符合規(guī)范性、記錄呈現(xiàn)真實(shí)性；且在整個準(zhǔn)備進(jìn)程里面，需頻繁與監(jiān)管部門進(jìn)行必要溝通，以便及時了解掌握最新的要求動態(tài)；而所有文件在完成編制后，均需經(jīng)審核批準(zhǔn)流程，進(jìn)而確保文件準(zhǔn)確性以及一致性得以達(dá)成。

重點(diǎn)需明確質(zhì)量管理體系文件因其作為注冊審核所不可或缺的極為重要的核心內(nèi)容，會以一種直接且顯著的方式對注冊最終的實(shí)際結(jié)果產(chǎn)生影響，而企業(yè)要想能夠順利達(dá)成文件準(zhǔn)備這項(xiàng)關(guān)鍵工作則需借助提前進(jìn)行詳盡規(guī)劃、開展充分細(xì)致準(zhǔn)備以及實(shí)施嚴(yán)格規(guī)范審核等一系列必要舉措，同時建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起一套行之有效的文件管理制度，并做到定期對體系文件展開更新以及維護(hù)工作，從而以此為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)有力的保障，畢竟唯有對文件管理工作給予充分高度重視，才有可能確保注冊得以順利推進(jìn)，進(jìn)而為產(chǎn)品能夠成功上市銷售奠定下至關(guān)重要的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。