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　　引言：近日，隨著吉林、江蘇分別頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后首張生產(chǎn)許可，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的疑難雜癥熱潮又再一次席卷了思途客服人員的小腦瓜，下面這個(gè)客戶咨詢非常具備代表性，一起來看看。

　　您好老師，我有幾個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的問題需要咨詢一下。

　　第一個(gè)問題：如果我有廠房有生產(chǎn)能力，但是產(chǎn)能達(dá)不到需求，我可以委托生產(chǎn)，如果我沒有廠房沒有生產(chǎn)能力，我只有研發(fā)能力，那我找委托生產(chǎn)的公司的話叫注冊(cè)人制度是吧？

　　特請(qǐng)到思途醫(yī)療器械注冊(cè)部經(jīng)理師穎，解答如下：

　　師穎：你第一個(gè)情況也可以走注冊(cè)人制度，注冊(cè)人是需要你找到受托生產(chǎn)的公司之后，在受托公司新增你產(chǎn)品的產(chǎn)線，受托公司要在生產(chǎn)許可上增加你們的產(chǎn)品，然后你們要去增加你注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址。第二個(gè)問題是必須走注冊(cè)人，就是你從研發(fā)階段就開始找到受托公司，然后完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移之后在受托公司地址生產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)樣品去送檢。簡單來說，注冊(cè)人制度就是拿你的注冊(cè)證去申請(qǐng)生產(chǎn)許可證增項(xiàng)。

　　第一個(gè)問題的局限是，委托生產(chǎn)要委托人家生產(chǎn)許可證本身就涵蓋你這個(gè)產(chǎn)品范圍的，走注冊(cè)人制度不需要，只要受托方能夠建立符合你要求的生產(chǎn)線的就可以，人家不做你這個(gè)產(chǎn)品的也沒關(guān)系。

　　第二個(gè)問題：請(qǐng)問走注冊(cè)人制度的公司需要建立質(zhì)量管理體系嗎？體考的時(shí)候藥監(jiān)局會(huì)來公司現(xiàn)場(chǎng)審核嗎？

　　師穎：各試點(diǎn)省份發(fā)的有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）文件 ，根據(jù)這個(gè)文件要求去建，我們那時(shí)候是我負(fù)責(zé)的，都準(zhǔn)備好了一直等這個(gè)文件放開。文件要求的重點(diǎn)要看你能不能監(jiān)控和審核被委托方，一些資源還是要配的。

　　 客戶：一些資源是指哪些資源，真心請(qǐng)教一下......然后可以控制和審核委托方，這是指需要哪些文件？質(zhì)量保證協(xié)議，委托合同，然后質(zhì)量計(jì)劃這些夠了嗎？

　　師穎：研究一下各省生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南文件，文件內(nèi)都有詳細(xì)介紹。

　　 第三個(gè)問題：看了實(shí)施指南，還是不知道注冊(cè)人制度的體系文件和注冊(cè)文件到底和生產(chǎn)企業(yè)有哪些不同？我現(xiàn)在暫時(shí)還是按生產(chǎn)企業(yè)寫的。但是其實(shí)我們公司所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)都委托給別的工廠了。

　　師穎：你的文件要根據(jù)注冊(cè)人體系指南和協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容去展開。比如：法規(guī)強(qiáng)制要求機(jī)構(gòu)和人員要有管代、質(zhì)量部、技術(shù)部、法規(guī)人員（法規(guī)部）、銷售人員（銷售部）。但是你的協(xié)議如果說采購也是你們自己負(fù)責(zé)，那你就還要采購部。架構(gòu)達(dá)好了，你去展開，根據(jù)需求建立文件。
　　 那個(gè)體系指南要求寫的那么清楚。比如：1.1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度；1.1.7負(fù)責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度。這些寫出來的先找到，然后看看協(xié)議里那些是你們自己做的，你要不要建個(gè)文件給規(guī)范下。

　　 客戶： 哦，就是里面寫的也要自己識(shí)別，我就是識(shí)別不了哪些需要我們自己有。有沒有通過了注冊(cè)人制度的體系模板和注冊(cè)資料模板？我自己寫程序了三個(gè)周了，就是怕要寫的沒寫，注冊(cè)人制度不需要的又寫了，質(zhì)量手冊(cè)到是很容易。

　　師穎：可以委托我們幫你們寫，哈哈。

　　 客戶：謝謝老師！