本周三，由河南愛XX電子技術(shù)有限公司（下稱”愛XX“）牽頭的，河南思途醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“思途”）代理的強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗項目在位于開封的河南大學(xué)淮河醫(yī)院啟動。會議在思途臨床項目經(jīng)理簡國瑞主持下，強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗項目正式開啟第二家臨床試驗機(jī)構(gòu)的大門。本次臨床項目啟動會參加人數(shù)多達(dá)二十一人，包括項目主要研究者周X閩主任醫(yī)師、其他研究者十三人、申辦方代表兩人、思途CRA/CRC/項目經(jīng)理五人。

會議在簡國瑞簡單介紹下，進(jìn)入啟動會流程。會議圍繞臨床試驗方案、知情同意的過程、試驗過程表格的填寫、臨床試驗的質(zhì)控、不良反應(yīng)/不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理、方案偏離的定義和處理、研究病例及病例報告表的填寫、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）八大內(nèi)容展開。首先闡述強(qiáng)脈沖光治療儀脫毛和嫩膚兩大功能背景資料和產(chǎn)品特點，向研究者明確機(jī)器給受試者帶來的益處及工作原理。普XX生產(chǎn)的強(qiáng)脈沖光治療儀由主機(jī)、治療頭和配件組成。目前強(qiáng)脈沖光治療儀是被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療美容領(lǐng)域，具有治療時間短、無創(chuàng)無痛、無需后續(xù)護(hù)理、無副作用、效果穩(wěn)定、安全等優(yōu)勢，可以用于需要脫毛或嫩膚的患者，具有良好的臨床效果。

強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗以武漢某技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的光子治療儀作為對照產(chǎn)品，以評價普XX生產(chǎn)的強(qiáng)脈沖光治療儀對脫毛、嫩膚的臨床有效性和安全性。采用隨機(jī)、開放、陽性器械平行對照的非劣效性試驗作為設(shè)計方法，會上告知了受試者的納排標(biāo)準(zhǔn)、脫毛/嫩膚功能試驗流程圖、有效性評價指標(biāo)等。

知情同意的過程方面，簡國瑞詳細(xì)介紹了受試者招募書、受試者情況說明及知情同意書簽署要求，主要圍繞臨床試驗名稱目的、方法內(nèi)容、過程期限、可能的受益、風(fēng)險與不適等數(shù)條情況講解和說明應(yīng)對措施。據(jù)悉，本次脫毛/嫩膚臨床將分四次進(jìn)行，每次間隔一個月，最后一次統(tǒng)計受試者整體美容效果及總滿意度評價。

上午時間過半CRA代表發(fā)言，對項目監(jiān)查計劃、監(jiān)查內(nèi)容、檢查報告、簽署監(jiān)查訪視登記表的要求明確部署，與會者鴉雀無聲，認(rèn)真聽講。臨床試驗的質(zhì)控一直都是項目的重頭戲，本次強(qiáng)脈沖光治療儀臨床質(zhì)控實行三級質(zhì)控制度，會上指明了一二級質(zhì)控的頻次及質(zhì)控員質(zhì)控內(nèi)容，第三級質(zhì)控由院機(jī)構(gòu)辦直接負(fù)責(zé)。

啟動會臨近尾聲，時光飛逝，但我們對項目的質(zhì)量要求不減。針對不良反應(yīng)/不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、方案偏離的處理、研究病例及病例報告表的填寫、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）方面，CRA代表引用了鄭大五附院同項目多中心臨床試驗的經(jīng)驗，對上述幾方面具體闡述，在此不做過多描述。最后，會議在一篇掌聲中宣告結(jié)束，強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗在河南大學(xué)淮河醫(yī)院的啟動儀式也正式開始。

申辦方代表講述強(qiáng)脈沖光治療儀使用方法：