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　　最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請(qǐng)UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來，跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

　　部分I類和未分類器械的UDI的要求

　　FDA 發(fā)布了關(guān)于非植入的、維持或保障生命（LS/LS）的 I 類和未分類器械合規(guī)日期的指導(dǎo)文件，下表為FDA在2022年9月24日之前不打算為此類器械執(zhí)行的要求。

　　此外，在此指導(dǎo)文件中FDA也說明了直接標(biāo)記的要求，對(duì)于在規(guī)定的直接標(biāo)志符合日期之前制造并貼標(biāo)且仍保留在倉(cāng)庫中的III類、 LS/LS類和II類非無菌成品器械以及在2022 年9月24日之前制造并貼標(biāo)且仍保留在倉(cāng)庫中的非無菌的 I 類成品和未分類器械，如果該器械帶有非UDI標(biāo)記且貼標(biāo)商已開發(fā)出使用該非UDI標(biāo)記的方法，那么FDA不打算針對(duì)這些器械強(qiáng)制執(zhí)行UDI的直接標(biāo)記要求。受 UDI 直接標(biāo)記約束的特定器械的政策的具體信息請(qǐng)參考下表，需要注意的是，可植入器械不受直接標(biāo)記要求的約束。

　　UDI的豁免和替代方法

　　在801.30章節(jié)中規(guī)定了可豁免UDI標(biāo)識(shí)要求的特定類別醫(yī)療器械的一般豁免情況，如滿足豁免情況，醫(yī)療器械可以豁免UDI的要求，同時(shí)，801.30章節(jié)里還明確了豁免UDI的器械貼標(biāo)商不需要向FDA提交UDI標(biāo)識(shí)豁免申請(qǐng)。

　　UDI豁免或替代方法的申請(qǐng)

　　如果器械無法豁免UDI的要求，且UDI的要求對(duì)某一器械不具備技術(shù)可行性，或另一法規(guī)要求能比21 CFR 801 Part B部分的要求提供更為準(zhǔn)確、精準(zhǔn)、快速的器械標(biāo)識(shí)或其他法規(guī)要求，能更好地保證器械的安全性或有效性時(shí)，貼標(biāo)商可以向FDA提交豁免或替代器械的標(biāo)簽必須帶有唯一器械標(biāo)識(shí)符或其他 UDI 要求的申請(qǐng)。FDA可以批準(zhǔn)豁免或替代方法，如果FDA批準(zhǔn)UDI豁免或替代方法的申請(qǐng)，F(xiàn)DA可能添加適當(dāng)?shù)谋Ｕ洗胧┗驐l件要求以確保醫(yī)療器械在其銷售或使用過程中具備充分的標(biāo)識(shí)。在向FDA申請(qǐng)UDI豁免或者替代方法時(shí)，申請(qǐng)人需要考慮以下要素：

　　1）識(shí)別可能適用UDI法規(guī)豁免或替代方法的器械；
　　2）識(shí)別21 CFR 801 Part B部分中規(guī)定為UDI法規(guī)豁免或替代方法申請(qǐng)的對(duì)象；
　　3）如果申請(qǐng)豁免，請(qǐng)解釋為什么 21 CFR 801 Part B 的要求不具備技術(shù)可行性；
　　4）如果申請(qǐng)?zhí)娲椒?，?qǐng)說明替代方法的法規(guī)并解釋為什么該法規(guī)能夠提供比 21 CFR 801 Part B部分的要求更準(zhǔn)確、精準(zhǔn)或快速的器械識(shí)別，或能更好地保證器械的安全性或有效性；
　　5）如果有，請(qǐng)?zhí)峁┛赡軙?huì)受到FDA批準(zhǔn)決議影響的標(biāo)簽數(shù)量和器械數(shù)量；以及
　　6）提供其他必要信息，以說明該豁免或替代方法申請(qǐng)的范圍及影響。

　　FDA的決定

　　根據(jù)21 CFR 801.55(c）的規(guī)定，如果該規(guī)定對(duì)某一器械不具備技術(shù)可行性時(shí)，F(xiàn)DA將考慮批準(zhǔn)UDI豁免或替代方法的申請(qǐng)，但FDA估計(jì)這種情況將會(huì)非常罕見。針對(duì)豁免或替代方法申請(qǐng)，F(xiàn)DA將不予考慮一些情況，包括但不限于財(cái)政負(fù)擔(dān)、申請(qǐng)人聲明的低不良事件率、或聲稱產(chǎn)品具有免于發(fā)生不良事件的特殊性。

　　FDA對(duì)貼標(biāo)商的建議

　　雖然FDA提供了UDI豁免和替代方法這一執(zhí)行路徑，但為了建立能在銷售及使用過程中充分識(shí)別醫(yī)療器械的體系，F(xiàn)DA還是期望絕大部分醫(yī)療器械能夠并且實(shí)際上應(yīng)該在其標(biāo)簽上標(biāo)示UDI標(biāo)識(shí)，除非801.30中另有規(guī)定。FDA建議貼標(biāo)商可采用以下方式解決標(biāo)簽尺寸不足或獨(dú)特包裝的問題：

1. 刪除或最大化精簡(jiǎn)標(biāo)簽上不屬于21 CFR 801（或21 CFR 809.10，針對(duì)IVD產(chǎn)品）或其他法規(guī)律令要求范圍內(nèi)的信息。
2. 增大標(biāo)簽尺寸或修改標(biāo)簽以便放置UDI標(biāo)識(shí)，如：將標(biāo)簽移至直接包裝上更為平坦的地方。
3. 采用較小形式的AIDC技術(shù)或?qū)IDC分成幾部分。也可將簡(jiǎn)單易讀的純文本UDI分成幾部分。

　　若上述方法無法解決貼標(biāo)商的問題，貼標(biāo)商可考慮申請(qǐng)21 CFR 801.55 規(guī)定的UDI替代方法，如：增加外包裝以標(biāo)示UDI或在產(chǎn)品包裝上的其他地方粘貼另一個(gè)標(biāo)簽以標(biāo)示UDI。

　　最后，要提醒貼標(biāo)商的是，貼標(biāo)商應(yīng)確定豁免或替代方法是否適用于自身情況。如果適用，這種替代方法的適用性和使用應(yīng)作為標(biāo)簽規(guī)范的一部分記錄在設(shè)備主記錄（DMR）中，該替代決定的副本也應(yīng)包含在 DMR 中。

　　UDI 延期

　　FDA認(rèn)為，最終UDI規(guī)則中列出的分階段實(shí)施時(shí)間表已為III類、I/LS/LS和II類器械的標(biāo)簽提供了充足的時(shí)間，使其在2016年9月24日之前符合所有適用的UDI要求。因此規(guī)定非植入式、維持生命或保障生命（I/LS/LS）的II類器械的UDI標(biāo)簽和GUDID提交合規(guī)日期為2016年9月24日。此外，當(dāng)確定延期符合公眾健康的最大利益時(shí)，F(xiàn)DA已授予特定類型器械的貼標(biāo)商延長(zhǎng)其UDI合規(guī)日期。

　　標(biāo)簽代碼

　　根據(jù)21 CFR 801.57(a）的要求，自醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須有UDI之日起，分配給該器械的任何國(guó)家健康相關(guān)項(xiàng)目代碼(NHRIC）或國(guó)家藥品代碼(NDC）編號(hào)將被撤銷，且不再出現(xiàn)在器械標(biāo)簽或包裝上。如果一個(gè)器械不要求在其標(biāo)簽上印有UDI，根據(jù)21 CFR 801.57(b）的要求，則分配給該器械的任何NHRIC或NDC代碼將于2018年9月24日起撤銷，且不再出現(xiàn)在器械標(biāo)簽或包裝上。對(duì)于在2023年9月24日之前制造并貼標(biāo)簽的成品器械，F(xiàn)DA不反對(duì)在器械標(biāo)簽和器械包裝上使用傳統(tǒng)的FDA標(biāo)識(shí)。此外，F(xiàn)DA不會(huì)為了將NDC分配給非藥物產(chǎn)品或在UDI發(fā)布系統(tǒng)下使用而分配新的標(biāo)簽代碼，先前已獲得過FDA標(biāo)簽代碼以促進(jìn)器械上NHRIC或NDC號(hào)碼使用的貼標(biāo)商，如果與FDA認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則一致，可繼續(xù)使用該標(biāo)簽代碼作為其UDI的一部分。