向臨床醫(yī)院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗需要遞交哪些資料？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　向醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗需要遞交哪些資料?小編特根據(jù)在藥監(jiān)已備案的某臨床試驗機(jī)構(gòu)為例，將其藥物臨床試驗資料報送列表和醫(yī)療器械臨床試驗資料報送列表，分享給大家。與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提交的資料對比了一下，大差不差，具體以開展的臨床機(jī)構(gòu)需要的資料為主，打機(jī)構(gòu)辦電話咨詢一下吧。

醫(yī)療器械臨床試驗資料報送列表

文件名稱		報機(jī)構(gòu)辦公室審查	要求
1	報送資料目錄	√	電子版
2	醫(yī)療器械臨床試驗申辦表	√	電子版、紙質(zhì)版（原件）
3	醫(yī)療器械臨床試驗委托書	√	電子版（原件掃描）
4	國家局臨床試驗批件（如為需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）	√	電子版（原件掃描）
5	醫(yī)療器械臨床試驗備案表（備案完成后提交）	√	電子版
6	醫(yī)療器械方案（注明版本號與日期）	√	電子版
7	知情同意書樣稿（注明版本號與日期）	√	電子版
8	病例報告表樣稿（注明版本號與日期）	√	電子版
9	研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）	√	電子版
10	受試者招募廣告（注明版本號與日期）	√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）	√	電子版
12	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)	√	電子版
13	產(chǎn)品自檢報告	√	電子版
14	一年內(nèi)產(chǎn)品注冊檢驗合格報告（型式檢驗報告）	√	電子版
15	關(guān)于型式檢驗報告和自檢報告典型型號的聲明（如有）	√	電子版
16	臨床試驗用標(biāo)簽	√	電子版
17	受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告（如有）	√	電子版
18	對照儀器注冊證及質(zhì)檢合格報告	√	電子版
19	試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明	√	電子版
20	主要研究者個人簡歷及GCP培訓(xùn)證書	√	電子版
21	組長單位倫理委員會批件	√	電子版
22	中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書及批件或備案成功的證明（如涉及）	√	電子版
23	臨床試驗保險單	√	電子版
24	申辦方對CRO臨床試驗委托書（如有）	√	電子版
25	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照	√	電子版
26	CRA相關(guān)資質(zhì)文件（授權(quán)委托書、GCP證書及簡歷等）	√	電子版
27	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》	√	電子版
28	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》	√	電子版
29	臨床試驗團(tuán)隊成員利益沖突說明	√	電子版（原件掃描）
30	臨床試驗材料真實(shí)性保證聲明	√	電子版（原件掃描）
其他相關(guān)資料（如有必要請按順序增加）：

向臨床醫(yī)院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗需要遞交哪些資料？(圖1)

藥物臨床試驗資料報送列表

文件名稱			報機(jī)構(gòu)辦公室審查	要求
1	報送資料目錄		√	電子版
2	藥物臨床試驗申辦表		√	電子版、紙質(zhì)版（原件）一份
3	國家臨床試驗通知書		√	電子版（原件掃描）
4	臨床試驗委托書		√	電子版（原件掃描）
5	試驗方案（注明版本號與日期）		√	電子版
6	知情同意書樣稿（注明版本號與日期）		√	電子版
7	病例報告表樣稿（注明版本號與日期）		√	電子版
8	研究者手冊（注明版本號與日期）		√	電子版
9	試驗用藥（含試驗組，對照組，基礎(chǔ)用藥，伴隨用藥等）相關(guān)文件	生產(chǎn)廠家相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、GMP證書）	√	電子版（如為已上市產(chǎn)品，需提交藥品注冊批件、說明書及廠家藥品生產(chǎn)許可證）
		有效期內(nèi)藥檢報告
		臨床試驗用標(biāo)簽
		海關(guān)通關(guān)單/特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單
10	受試者招募廣告（注明版本號與日期）		√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）		√	電子版
12	主要研究者個人簡歷及GCP培訓(xùn)證書		√	電子版
13	組長單位倫理委員會批件		√	電子版（原件掃描）
14	中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書及批件或備案成功的證明（如涉及）		√	電子版
15	臨床試驗保險單		√	電子版
16	申辦方對CRO臨床試驗委托書（如有）		√	電子版
17	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照		√	電子版
18	CRA相關(guān)資質(zhì)文件		√	電子版
19	臨床試驗團(tuán)隊成員利益沖突說明		√	電子版（原件掃描）
20	臨床試驗材料真實(shí)性保證聲明		√	電子版（原件掃描）
其他相關(guān)資料（如有必要請按順序增加）：

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