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　　醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？

　　一、履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔相應的法律責任。

　　二、能夠獨立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產(chǎn)期間每年應對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核，并按時向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

　　三、負責與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務。

　　四、負責將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和包裝標識等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄;以上文件發(fā)生的任何變化應及時告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄。

　　五、負責產(chǎn)品上市放行，應明確規(guī)定放行責任人、放行程序和放行要求。

　　六、負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度，指定責任部門和人員，主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。

　　七、負責服務，建立服務制度，指定服務責任部門，落實服務相關(guān)責任。

　　八、負責建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實現(xiàn)有效追溯。

　　九、發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　十、委托生產(chǎn)變更或終止時，應當向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更，同時應告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。

　　十一、按照醫(yī)療器械風險程度購買足夠保額的商業(yè)責任險。