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　　英國已經(jīng)正式脫歐，那么從2021年1月1日起，醫(yī)療器械進(jìn)入英國境內(nèi)，就需要申請“UKCA”。

　　UKCA認(rèn)證產(chǎn)生的背景

　　UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。

　　UKCA是什么，即英國合格評定，是英國產(chǎn)品符合性標(biāo)識，不過此標(biāo)識只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士，不適用于北愛爾蘭。

　　突然要用UKCA標(biāo)識，很多企業(yè)來不及辦理呀，別急，這里給的有過渡期，從2021年起，到2023年6月30日，進(jìn)入英國的產(chǎn)品可以繼續(xù)使用CE標(biāo)識，不必須用UKCA標(biāo)識，但是從2023年7月1日起，就必須使用UKCA標(biāo)識。

　　UKCA過渡期到底是2021年1月1日，還是2023年7月1日？兩個(gè)過渡期都對，但理解不同。在2021年1月1日前沒有取得CE的產(chǎn)品，該日后需強(qiáng)制認(rèn)證UKCA，單獨(dú)認(rèn)證CE就無法進(jìn)入英國市場。已經(jīng)取得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以沿用到2023年，到2023年7月后，強(qiáng)制認(rèn)證UKCA。

　　醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間法規(guī)依據(jù)

　　醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報(bào)兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。

　　UKCA合格評定

　　1）對于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機(jī)構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要取得獲認(rèn)可的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。

　　2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼CE標(biāo)記。

　　要想把產(chǎn)品投放到英國市場，應(yīng)該怎么做呢？

　　1、申請UKCA標(biāo)識
　　不同的產(chǎn)品有不同的方式，比如：
　　普通一類MD和普通IVD的，不需要公告機(jī)構(gòu)介入，只需要做自我申明，但是制造商必須做產(chǎn)品測試和提供技術(shù)文檔；
　　I類滅菌和I類測試的，做自我申明的同時(shí)，還需要公告機(jī)構(gòu)介入，而且制造商必須做產(chǎn)品測試和提供技術(shù)文檔；

　　2、進(jìn)行MHRA注冊
　　進(jìn)行MHRA注冊，通過注冊在英國境內(nèi)的代理人來做注冊。MHRA更新了器械注冊的規(guī)定，在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊。不過MHRA英國政府依據(jù)不同的產(chǎn)品給出了為期一年的過渡寬限期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。詳細(xì)信息如下：

　?。?）IIb類可植入醫(yī)療器械、III類醫(yī)療設(shè)備、有源植入類醫(yī)療器械及IVD列表A的寬限期到2021年4月30日（4個(gè)月）；
　　（2）IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備、IIa類醫(yī)療器械、IVD列表B、自測IVD的寬限期到2021年8月31日（8個(gè)月）；
　?。?）I類醫(yī)療器械、普通IVD的寬限期到2021年12月31日（12個(gè)月）。

　　可以看出，對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

　?。?）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商。
　?。?）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進(jìn)行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英國代表，重新申報(bào)注冊。
　　（3）英國境外的制造商應(yīng)盡早指定英國代表。

　　UKCA證書