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　　本文來自國家藥監(jiān)局認可的53家醫(yī)療器械檢驗機構中的浙江省醫(yī)療器械檢驗院，其發(fā)布的骨科產品送樣說明為其他省份注冊送檢提供一定的參考價值，具體要求，請咨詢所在省份管理部門。正文如下：

骨科產品送樣說明

　　在送檢的產品中，為了保障檢測的快速、高效，請貴公司詳細對照“材料清單”，按照附件的要求提供資料。

　　材料成分及陽極氧化表面定性分析樣品要求見《成分及陽極氧化樣本量要求》。不在GB4234，GB/T13810中TA系列（TA1G~TA4G）、TC4（含ELI）、等牌號之列的產品，請與檢驗院方聯系，做進一步確認，我方會在溝通基礎上提供建議。

　　需提供材料清單：
　　常規(guī)骨科產品按照13套、無菌產品按照15套（單獨包裝，無菌包裝滅菌批次必須一致）進行送樣（送樣批次必須一致），特殊規(guī)格及大小的產品我方會在需要的時候要求企業(yè)增加產品數量。
　　1、技術要求（3份紙質稿、電子稿）；
　　2、送樣清單（紙質稿）；
　　3、接骨板尺寸測量規(guī)范性要求
　　4、產品說明書
　　5、配合性能說明（包括仿使用動作的說明、配合的部件的產品信息）

　　注：金屬螺釘類產品涉及到旋入旋出、自攻力、拔出力試驗，樣本量需增加15件。

　　一、螺釘扭轉性能（YY/T 0662-2008/ISO 6475：1989）
　　行業(yè)標準中只規(guī)定部分型號的不銹鋼螺釘的最大扭矩和斷裂扭轉角（詳見YY 0018-2016 5.2.1），企業(yè)自己要對其他材質和型號的產品進行規(guī)定。

　　二、螺釘的軸向拔出力
　　1、需明確測試塊等級，如測試塊由企業(yè)提供，還需提供測試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測試塊尺寸：厚度≥4.8mm，尺寸>測試螺釘直徑的10倍，上下平面的平面度≤0.4mm；
　　3、測試塊上的導向孔：孔的大小由企業(yè)根據測試樣品的型號指定，預制孔離邊緣的距離≥螺釘的直徑5倍。需保證預制孔垂直，無加工不良現象。
　　4、軸向負載：≤1.14Kgf，如該載荷>1.14Kgf，企業(yè)應給出試驗時施加的軸向載荷，將在報告中體現。
　　5、針對非自攻螺釘，企業(yè)要對導向孔進行攻絲，需提供以下信息：絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。（詳見YY/T 1506-2016 條款6 d）3））

　　三、螺釘的旋入旋出性能
　　1、需明確測試塊等級，如測試塊由企業(yè)提供，還需提供測試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測試塊尺寸：厚度≥20mm，尺寸>測試螺釘直徑的10倍，上下表面平行度≤0.4mm；
　　3、測試塊上的導向孔：孔的大小由企業(yè)根據測試樣品的型號指定，預制孔離邊緣的距離≥螺釘的直徑5倍。需保證預制孔垂直，無加工不良現象。
　　4、軸向負載：≤1.14Kgf，如該載荷>1.14Kgf，企業(yè)應給出試驗時施加的軸向載荷，將在報告中體現。
　　5、螺釘旋入深度：針對螺紋長度小于20mm的全螺紋螺釘和所有半螺紋螺釘，企業(yè)應提供螺紋長度的名義值。
　　6、針對非自攻螺釘，企業(yè)要對導向孔進行攻絲，需提供以下信息：絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。（詳見YY/T 1506-2016 條款6 d）3））

　　四、自攻性能
　　1、需明確測試塊等級，如測試塊由企業(yè)提供，還需提供測試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測試塊尺寸：厚度≥25mm，尺寸>測試螺釘直徑的10倍，上下表面平行度≤0.4mm；
　　3、測試塊上的導向孔：孔需完全貫穿測試塊，孔的大小由企業(yè)根據測試樣品的型號指定，預制孔離邊緣的距離≥螺釘的直徑5倍。需保證預制孔垂直，無加工不良現象。

　　五、工裝夾具
　　如果螺釘是非常見的，我院沒有配套工裝，需要企業(yè)提供跟測試設備相匹配的螺釘起子。
　　需要在技術要求中明確的信息：
　　1、螺釘對應的試驗，使用的聚氨酯泡沫等級來測試；
　　2、導向孔直徑；
　　3、是否有非自攻螺釘，如有，要有相應的絲錐，同時提供絲錐的具體信息；

外科植入物化學成分及陽極氧化

　　樣本量要求
　　1、應按照標準或技術要求提供金屬材料和表面陽極氧化樣品。
　　2、化學成分檢測樣本量：金屬陽極氧化產品部件的樣本量一般不得少于15克，非陽極氧化產品部件（鈦及鈦合金5g，不銹鋼10g），小樣品可和主檢聯系后確認樣本量。
　　3、陽極氧化表面元素定性分析樣本量：經過陽極氧化處理產品需提供樣品一般為兩件，小樣品（如螺釘）若有必要，需適當增加樣品數量。
　　4、非成品：送檢時需單獨包裝且包含產品及部件名稱、牌號、檢驗用途等信息。
　　5、外分包樣本量：按30g備制，如有不足，后續(xù)和主檢溝通。

對解剖型、鎖定型等接骨板尺寸測量的規(guī)范性要求

　　企業(yè)應以示意圖的方式標明接骨板需測量的孔、孔的類型和尺寸的名義值，可以技術要求中明確，也可以蓋章的說明文件的方式提供。建議以下兩種方式：

　　一、工程圖的方式

　　如上簡圖：說明要求測量的孔為孔1~孔7，其中孔1~孔6，類型為：與HD螺釘配合的槽，d1名義值5.5mm；孔7，類型為A型孔，d1名義值5.5mm；孔槽的類型必須在技術要求中體現。

　　二、照片的方式

　　如上圖，明確要測量的孔為孔2~孔7，給出孔尺寸的名義值?？?~孔7的類型，必須在技術要求中體現。

　　以上僅是說明性的示范，并非強制的格式。企業(yè)在提供文件時，在做到以下三點的情況下可靈活操作：
　　1、以圖示的方式明確需測量的孔；
　　2、待測孔的型式，必須能在技術要求中找到；
　　3、需給出待測孔尺寸的名義值。

配合性能說明

　　浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院：

　　我公司委托的合同號____G2019XXXX_____ 產品。其中檢測項目中___xx______條款號針對于產品的配合性能要求：__ G2019XXXX________與____G2019XXXX_（可多個）____產品相互之間有配合關系。

　　若該合同送檢的產品沒有提供配合的產品，針對于此項目需另外要提供對應的配合產品作配合檢測用。配合的產品名稱：_____________ ；型號規(guī)格：_____________；批號：_____________。

　　注：如需專用工具完成配合性能檢測的需提供專用工具。

　　推薦服務：

　　醫(yī)療器械注冊代送檢服務