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　　開(kāi)辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司務(wù)必具有的有效證件，開(kāi)設(shè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，需向省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案；開(kāi)設(shè)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，理應(yīng)由省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位核查準(zhǔn)許，并發(fā)送給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)現(xiàn)為前置審批，工商行政管理局單位發(fā)送給企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)辦理審核。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期限為5年。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可是有人員和場(chǎng)地要求的，你知道辦理醫(yī)療器械許可證需要幾個(gè)人？有什么要求嗎？

　　醫(yī)療器械許可證書(shū)對(duì)工作人員的規(guī)定

　　二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理人員要求

　　1、二類(lèi)不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：專(zhuān)科學(xué)歷，要求專(zhuān)科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

　　2、二類(lèi)含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷）；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：專(zhuān)科學(xué)歷，要求專(zhuān)科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）主管檢驗(yàn)師：本科學(xué)歷（滿(mǎn)足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專(zhuān)以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證。）；
　?。?）驗(yàn)收人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)（滿(mǎn)足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科以上學(xué)歷。②專(zhuān)科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證，都沒(méi)有畢業(yè)年限要求。）；
　?。?）售后人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)（滿(mǎn)足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科以上學(xué)歷。②專(zhuān)科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證，都沒(méi)有畢業(yè)年限要求。）。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理人員要求

　　1、三類(lèi)不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：專(zhuān)科學(xué)歷，要求專(zhuān)科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）質(zhì)量管理員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，2人；
　?。?）驗(yàn)收人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）售后人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　　（7）倉(cāng)儲(chǔ)人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）采購(gòu)人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）養(yǎng)護(hù)人員：專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

　　2、三類(lèi)含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需大專(zhuān)以上學(xué)歷，不限專(zhuān)業(yè)；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科學(xué)歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）主管檢驗(yàn)師：本科學(xué)歷；（滿(mǎn)足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專(zhuān)以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證。）
　?。?）驗(yàn)收人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)；
　?。?）售后人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)；（滿(mǎn)足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科以上學(xué)歷。②專(zhuān)科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱(chēng)證，都沒(méi)有畢業(yè)年限要求。驗(yàn)收人員與售后人員要求一致）
　?。?）質(zhì)量管理員：專(zhuān)科學(xué)歷；
　　（8）倉(cāng)儲(chǔ)人員：專(zhuān)科學(xué)歷；
　?。?）采購(gòu)人員：專(zhuān)科學(xué)歷；
　?。?0）養(yǎng)護(hù)人員：專(zhuān)科學(xué)歷。（質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、采購(gòu)人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷）

　　注：
　?。?）原則上，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時(shí)必須全部到場(chǎng)；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個(gè)人員為必須到場(chǎng)人員。
　?。?）醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。
　?。?）思途可提供普通人員，必要人員建議企業(yè)自行提供。

　　看完以上內(nèi)容，應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少個(gè)人和人員要求有了很清晰的了解，思途專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，歡迎咨詢(xún)。高先生 18603823910。

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