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SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南（實行）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南（實行）》，詳見正文。
湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南（實行）
為落實《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號），保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展，特制定本試點工作指南。
一、適用范圍
?。ㄒ唬┰圏c范疇。本工作指南中醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“注冊申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。
境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內。
?。ǘ┰圏c條件。
1.注冊人試點應符合以下條件：
1.1住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內的企業(yè)、科研機構。
1.2能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。
1.3具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗。
1.4建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
1.5具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。
2.受托生產(chǎn)企業(yè)
2.1具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件;
2.2具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系。
二、基本原則
（一）產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。
?。ǘ┞鋵嵶匀酸t(yī)療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產(chǎn)品全生命周期的質量主體責任并建立注冊人全生命周期質量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔產(chǎn)品質量主體責任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和雙方協(xié)議約定的責任;鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
三、辦理流程
?。ㄒ唬┳陨暾埲松暾堅圏c流程：1. 受托企業(yè)備案;2. 首次注冊;3. 申請許可證核發(fā)或變更。
?。ǘ┳匀耍ㄒ勋@證產(chǎn)品企業(yè)）申請試點流程：1. 受托備案;2. 申請許可證核發(fā)或變更;3. 注冊登記事項變更。
四、申請材料要求
?。ㄒ唬┦芡袀浒?/strong>
受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協(xié)議等資料。受托生產(chǎn)應填寫湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托企業(yè)備案表（見附件1），向省局醫(yī)療器械處備案，省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托企業(yè)備案憑證。
?。ǘ┦状巫?/strong>
第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械注冊申請人向省局提交注冊申請資料。申請資料除應符合原食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號和第44號公告的要求，按照湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，還需補充下列內容或材料：
1. 申請表（其他需要說明的問題項下：注明為注冊人制度試點申請、受托企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址、受托備案憑證號及列明本表中所需提供的第4、5、6項材料名稱）。
2.證明性文件：注冊人及受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3.產(chǎn)品說明書及標簽樣稿（除符合法定要求外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如有）等信息）。
4.委托生產(chǎn)合同復印件（明確雙方的合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權利、義務和責任，產(chǎn)品驗收標準等）。
5.委托生產(chǎn)質量協(xié)議復印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質量實現(xiàn)的全過程中各自的質量安全責任、權利與責任，質量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等）。
6.其他需要說明的問題。
（三）申請生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更
生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關資料，受理后根據(jù)情況對注冊人及受托企業(yè)同步進行現(xiàn)場核查驗收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請資料要求外，還需補充下列內容或材料：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)
1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。
1.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復印件。
1.3 受托企業(yè)備案憑證。
1.4委托生產(chǎn)合同復印件。
1.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。
1.6注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明。
2.申請生產(chǎn)許可證變更
生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關資料，受理后根據(jù)情況對注冊人及受托企業(yè)同步進行現(xiàn)場核查驗收，如注冊人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對受托企業(yè)在一年內通過全項目監(jiān)督檢查的原則上可不重復檢查，由注冊人、受托方根據(jù)附件2要求提交雙方質量管理體系符合相關要求的承諾。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更申請材料要求外，還需補充下列內容或材料：
2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點、注冊人醫(yī)療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。
2.2證明性文件：注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復印件。
2.3受托企業(yè)備案憑證。
2.4委托生產(chǎn)合同復印件。
2.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。
2.6注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明。
（四）注冊質量管理體系核查申請。注冊質量管理體系現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更合并檢查，除原體系核查申請材料要求外，還需補充下列內容或材料（紙質文檔與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更材料一并提交）：
1. 注冊申請人的質量管理能力自查報告。
2. 對受托企業(yè)現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關系確定后的定期審核計劃）。
3. 能證明相關設計開發(fā)技術文件已有效轉移給擬受托企業(yè)的資料目錄（例如技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)并形成文件清單）。
?。ㄎ澹┳宰C登記事項變更
由注冊人提供相關資料，除原《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：
1. 注冊人名稱、住所變更：提供變更后《內資企業(yè)登記基本情況表》復印件。
2. 注冊人生產(chǎn)地址變更：提供受托企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
?。┥婕白匀说氖芡猩a(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷及解除注冊人委托，按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。
五、其他
1. 關于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務服務辦事指南欄目中查看。
2. 注冊人、受托人和監(jiān)管人員在《指南》實施過程中遇到問題，請及時向省局醫(yī)療器械處反饋。
3. 本指南自2020年5月19日起實施，試行期兩年。如國家藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械注冊人制度出臺相關規(guī)定后從其規(guī)定。
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