?

　　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，國家實行產(chǎn)品注冊管理。那么，對于一家新創(chuàng)三類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品來說，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊怎么辦理呢？

　　就國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊而言，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。需要注意的是，這里的申請人應為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)。

　　國產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊資料提交：

　　通常情況下，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊的申報資料需要包括：申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料(概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍等)、研究資料(產(chǎn)品性能研究、有效期和包裝研究等)、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等。同時，所提交的申報資料目錄應包括一級和二級標題，而且每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

　　注意：

　　對于申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的，或者注冊申報資料虛假的，注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的，注冊申報資料內(nèi)容與申報項目明顯不符的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局一般不予注冊，所以申請國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊，首先要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品及產(chǎn)品資料的安全和有效。

　　國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊的辦理基本流程

　　1、申請：申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請。

　　2、受理：受理人員根據(jù)申報事項按照相關法律法規(guī)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，那么所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算在審評時限內(nèi)。

　　4、許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　以上就是國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程及其相關內(nèi)容。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、體外診斷試劑注冊等等，如有需求，請咨詢我們。

　　推薦服務：

　　三類醫(yī)療器械注冊代辦服務
　　醫(yī)療器械臨床試驗代理服務