談談醫(yī)療器械產品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊進程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度是多少？一起來了解。
無菌醫(yī)療器械注冊對環(huán)氧乙烷殘留的要求：
參照ISO10993-7標準，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的基礎梁限度值按照基礎長短分成了短期接觸、長期接觸、持久接觸三大類，各類對應的環(huán)氧乙烷殘留的限值要去如下圖所示：
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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