熟妇色,超碰在线观看免费版,亚洲精品免费网站,亚洲精品字幕在线观看,国产精品久久久久9999,亚洲一级特黄大片在线观看,av不卡网,小城熟女之老妇篇,超碰蓝牛人人干人人,国产制服丝袜亚洲,四虎中文字幕

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表有什么作用?如何選擇歐盟授權代表?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表有什么作用?如何選擇歐盟授權代表?(圖1)

  什么是歐盟授權代表?

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

  -- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊地址;
  -- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;
  -- 制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區(qū)境內,都不應該與的歐盟授權代表混淆;
  -- 雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。

  常見的譯名用法

  歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

  鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣,還有使用歐體授權代表或歐體代表。

  歐盟境外制造商為什么需要一個歐盟授權代表?

  a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址, 如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。

  b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件(TCF),境外制造商應將最新版本技術文件保存在歐盟授權代表處,保存時間為自最后一批產品出口后10年。

  c) 歐盟境外制造商的產品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權代表進行聯(lián)絡,通報,并與主管機關進行溝通聯(lián)系。

  如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表?

  a) 選擇有資質,有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。
  歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員,熟悉歐盟相關法規(guī),能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。

  b) 簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。
  合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

  c) 應注意以下事項:
  歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本。
  避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯(lián)絡電話的歐盟授權代表。
  避免經銷商兼任歐盟授權代表。
  避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。

  歐代最好還能做一下事宜:

  1)能提供歐盟成員國的法規(guī)和銷售信息。
  2)能充當對歐盟主管當局的法律實體。
  3)能提供后續(xù)的產品注冊等增值服務。

  做歐代后如何申訴?

  申訴的流程是:1,移除倉庫不合格的庫存;2,貼上歐代標識;3,提交相關材料進行申訴。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

你可能喜歡看:
潔凈車間一更二更功能和作用

潔凈車間一更二更功能和作用

你知道潔凈車間一更二更功能和作用嗎?許多醫(yī)療器械產品需要滿足無菌環(huán)境下生產的要求,在《潔凈廠房設計規(guī)范》中4.3.5規(guī)定,根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內人員

醫(yī)用面部冷敷貼能當普通面膜用嗎?會不會有副作用?

醫(yī)用面部冷敷貼能當普通面膜用嗎?會不會有副作用

世面上有醫(yī)用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認為這兩種面膜沒有本質上的區(qū)別,真是這樣嗎?醫(yī)用冷敷貼面膜能當普通面膜用嗎?會不會有副作用?

臨床脫落是什么意思?脫落原因有哪些?如何降低脫落率?

臨床脫落是什么意思?脫落原因有哪些?如何降低脫落率?

脫落是每個臨床試驗中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提

醫(yī)用冷敷貼面膜的作用!醫(yī)用冷敷貼面膜敷多久合適?

醫(yī)用冷敷貼面膜的作用!醫(yī)用冷敷貼面膜敷多久合適?

醫(yī)用冷敷貼面膜具有治療功能,尤其是做完光子嫩膚美容項目后的面部,治療灼燒感效果顯著。那么你知道醫(yī)用冷敷貼面膜還有其他什么作用嗎?醫(yī)用面膜敷多久合適?

如何正確填寫病例報告表(CRF)?這些填寫誤區(qū)可以避免

如何正確填寫病例報告表(CRF)?這些填寫誤區(qū)可以避免

病例報告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗方案的要求設計的書面文件,用于記錄和報告每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質或電子)的形式。"

方案偏離是什么?哪些現(xiàn)象屬于方案偏離?如何上報?

方案偏離是什么?哪些現(xiàn)象屬于方案偏離?如何上報?

在臨床試驗方案的設計過程中,大家都會盡可能的考慮到各種可能影響試驗的因素,并制定標準操作規(guī)程,盡量避免和減少在試驗中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生,但在試驗的執(zhí)

CRA和CRC如何更好的合作?CRA和CRC解決矛盾根本辦法

CRA和CRC如何更好的合作?CRA和CRC解決矛盾根本辦法

隨著越來越多的臨床試驗中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項目運行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項目的執(zhí)行和質量。希

CRA如何提高受試者入組效率?這四個容易忽略的問題要搞清楚

CRA如何提高受試者入組效率?這四個容易忽略的問題要搞清楚

作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個讓人很頭疼的問題,每次項目會議上PM重復又重復了的話題:“親,這個Site的進度太慢啦,想想辦法啊!CRA:我在想 我在想

臨床ccg是什么意思?如何驗證CCG是否起作用?

臨床ccg是什么意思?如何驗證CCG是否起作用

臨床CCG是什么意思?CCG是數(shù)據(jù)填寫指南,由DM起草,相關人員審核,可能包括PM,醫(yī)學,藥物警戒等,主要是給數(shù)據(jù)庫錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質疑的CRA和醫(yī)學使用的指南文件。

臨床試驗中PM/CRA如何應對申辦方的面試?

臨床試驗中PM/CRA如何應對申辦方的面試?

在CRO中,被公司內部指派任務還不夠,有些申辦方除了需要看簡歷之外還有面試一環(huán),只有通過面試并得到認可才能上崗接他們家的項目。這是無論CRA或PM都會有的待遇,所以不要悲傷和

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
92插视频在线播放| 在线V一二三区视频 | 亚洲熟妇大肥BBAV| 97涩超碰热| 亚洲欧美高清视频在线| 热久久超碰不卡| 六月天婷婷97| 成人AV无码播放| 国产深夜福利视频在线| 亚洲乱伦一区17c| 91国产专区在线观看| 日本东京一本热2020码| 99re免费视频、久久| 超碰在线播放3325| 午夜社区院| 群P操B| 久久久久久久女国产乱让韩| 大香蕉狼人狠日| 无码人妻出差| 国产人妻 一区| 我们的少年时代2| 五月天堂色色电影| 操逼超碰| 综合美女网久久久| 人妻丰满熟妇黄总av| 超碰天天日天天谢| A片日本人妻偷人妻人妻| 91丰满后入颜射| www.熟女@.com| 亚洲综合热| 在线资源av| 台湾佬91| 天堂资源网| 啪啪啪网站无码一区二区| 亚洲xxx视频在线看| 有码人妻青青草| AV好吊操| 五感图| 久热久热免费视频中文字幕99| 暴操精品| 国产又粗又猛又黄视频| 亚洲情色 有码在线视频| 人民无码HD| 日本人妻A片成人免费看| 日韩www免费视频| 婷婷五月天美女21p| 色涩婷| 午夜啪啪啪啪啪| 黄片av中文字幕在线观看| 色色色色色色色色色情性A片| 日韩中文加勒比| 综合人妻久久一区二区精品| 一起草熟女A| 最好免费观看高清在线| 亚洲乱亚洲乱妇无码| 国产操在线啪啪啪| 大香蕉伊人网7| 欧美精品国产三区| 国产女人被操到高潮的视频 | 伊人d c| 青青草国产线观看| 三级91爱爱电影| 亚洲日韩一区二区三区波多野结衣| 无码白一区二| 你懂的福利地址欧美| 亚洲AV色时装表演| www.avcom夜出| 不良人真人版| 久久男人的天堂AV东京热| 91欧美xxx| 亚洲精品人妻3P| 免费1级AV| 人妻另类| 国产人妻 一区| 在线播放一区二区三区| 欧美性爱第一页人妻| 人妖一区二区三区| 超碰91AV五月丁香| 综合插插视频| 欧美大香蕉喷水| 色色av资源站| 日韩在线大香蕉| 国产一区二区视屏| 日韩激情四射视频中文字幕| 亚洲综合日韩精品一区| 超碰欧美性交| COm日韩黄色频| 国产Sm视频久久|