剛入行醫(yī)療器械的朋友，或者急著想產品上市的老板們，經常一上來就問：我這產品拿注冊證要多久？一年能不能搞定？問這問題的心情咱特別理解，但實際情況真不是想快就能快的。注冊證啥時候能到手，這事牽扯的環(huán)節(jié)特別多，變數也大，一兩句話還真說不清楚。

想知道注冊證多久能拿，得先搞清楚這活要干哪些事，每件事都得花時間。第一件大事是前期準備。這包括你產品從圖紙變成實物（設計開發(fā)），找地方建符合要求的廠房或者把現有的車間改造好（場地裝修），買生產設備裝好調好（設備采購安裝調試），最后還得能穩(wěn)定地生產出合格的樣品（樣品生產）。這塊時間差別老大了。一個簡單的非無菌產品，比如壓舌板，可能幾個月就搞定了。但要是復雜的無菌產品，比如心臟支架或者人工關節(jié)，光建個達標潔凈車間、搞驗證就得耗上大半年甚至更久。這還沒算你產品本身設計反復修改的時間。所以前期準備這塊，短則幾個月，長則一兩年，真說不準。

東西做出來了，第二關是送檢。你得把樣品送到國家認可的醫(yī)療器械檢測所去做檢測，證明你的產品安全有效。檢測時間也是個大坑。檢測所要測的項目越多越復雜，時間就越長。像簡單的物理性能、電氣安全可能幾周就測完了。但要是涉及到生物學評價，比如測你產品材料會不會毒害細胞（細胞毒性試驗），或者長期放身體里有沒有害（亞慢性毒性），這類實驗本身一做就是好幾個月（細胞毒性就得5個多月）。更頭疼的是，現在送檢的產品特別多，檢測所都得排隊，排個幾個月甚至半年都很常見。所以檢測這塊，就算一切順利，沒個三五個月下不來，碰上復雜的或者排隊長的，耗掉大半年一年也不稀奇。

第三關是臨床評價，這是決定時間長短的重頭戲。國家怎么看你產品有沒有用、安不安全？主要靠臨床證據。這里有三種路子：最省心的是免臨床，如果你的產品跟已經上市的某個產品一模一樣（同品種），而且能找到足夠的公開數據證明安全有效，寫個報告就行，這相對快些，幾個月能搞定。第二種是同品種比對，你的產品跟已有的差不多，但有點小區(qū)別，那你得收集人家產品的數據，詳細分析對比，證明你的區(qū)別不影響安全有效，這個寫報告分析也挺費功夫，時間比免臨床長點。最耗時間的是自己做臨床試驗。找醫(yī)院、過倫理、招病人、做試驗、收集數據、寫報告，這一套流程下來，沒個一兩年根本打不住，復雜的大臨床搞三五年也不少見。臨床評價這條路子選哪條，時間能差出好幾倍去。

最后才是報注冊，等藥監(jiān)局審評。資料都齊了，交到國家藥監(jiān)局（三類）或者省藥監(jiān)局（二類），他們才開始正式審。法規(guī)規(guī)定了審評的最長時間：三類90個工作日（差不多4個半月），二類60個工作日（差不多3個月）。這時間聽起來可控對吧？但注意這是工作日，不算節(jié)假日。而且這是理論時間，是從你資料被正式受理開始算。問題是，審評老師很可能讓你補資料！第一次審完，發(fā)個補正通知，告訴你哪里缺材料、哪里有問題。你抓緊時間改好補上，他們再接著審。補正給你一年時間（法規(guī)要求），但補幾次、每次你補得多快、審評老師看得多快，這就沒譜了?，F在藥監(jiān)局效率確實在提高，但遇上復雜產品或者資料沒整明白的，審評來回折騰個大半年也很正常。最后審評通過了，還要走制證、發(fā)證的流程。

最后聊聊：一年到底能不能拿到證？

二類證（普通，免臨床或同品種）： 拼老命、各個環(huán)節(jié)都卡得非常非常緊、運氣好沒遇到大堵車（比如檢測排隊不長、一次審評過），有希望在一年左右（比如12-14個月）拿到。但8個月拿證屬于“神仙速度”，極其少見。

二類證（需要做臨床試驗）： 一年基本沒戲。光臨床試驗本身通常就超過一年了，加上前面準備、檢測和后面審評，至少奔著1年半到2年去。

三類證： 想一年拿證？幾乎不可能。前期準備和檢測時間通常更長，臨床評價更難（很多需要大臨床），審評也更嚴。就算免臨床，從開始準備到拿證，普遍需要2年到2年半以上。做臨床的，3年甚至更久是常態(tài)。

創(chuàng)新/優(yōu)先產品： 走綠色通道審評是快（比如三類優(yōu)先審評理論上60個工作日），但別被忽悠了！走這些通道的前期要求非常高，準備材料更復雜、和藥監(jiān)局溝通更頻繁，反而可能把前期研發(fā)和準備的時間拖得更長。整體時間未必比普通通道短多少。

記住核心：醫(yī)療器械注冊是個系統(tǒng)工程，急不得。想靠譜點，多給自己留時間，尤其是檢測排隊和臨床這兩大時間黑洞。做好打持久戰(zhàn)的準備，踏踏實實把每個環(huán)節(jié)做扎實，比算著日子趕工重要得多。