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　　引言：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗(yàn)、注冊(cè)、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。

　　新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實(shí)施后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來(lái)的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個(gè)新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的作用有哪些？

　　1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段

　　在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）等;還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報(bào)產(chǎn)品的話，鼓勵(lì)產(chǎn)品技術(shù)要求采推標(biāo)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)。例如：產(chǎn)品性能指標(biāo)制定過高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有良好的競(jìng)爭(zhēng)力，但是產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了。

　　2、注冊(cè)檢驗(yàn)階段

　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)束后，申報(bào)企業(yè)將預(yù)申報(bào)產(chǎn)品樣品及企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并且對(duì)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具預(yù)評(píng)價(jià)意見。

　　3、注冊(cè)階段

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014年43號(hào)公告）、《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）中明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)均需提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。在注冊(cè)技術(shù)審查過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的合理性，檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性、以及注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品性能要求是否等同等均是技術(shù)審查重點(diǎn)審評(píng)的內(nèi)容。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性審評(píng)意見。

　　4、生產(chǎn)階段

　　《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》中很明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施的實(shí)施（如：入場(chǎng)檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等）、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、原材料的要求等很大程度上都是來(lái)源于產(chǎn)品技術(shù)要求。如：生產(chǎn)過程中各類檢驗(yàn)方法的制定，半成品或成品是否合格的判定指標(biāo)跟產(chǎn)品技術(shù)要求密不可分。過程的工藝參數(shù)、原材料的采購(gòu)要求很大程度上是基于產(chǎn)品技術(shù)要求的基礎(chǔ)之上制定的。

　　5、上市后的銷售

　　醫(yī)療器械招投標(biāo)過程，一般要求競(jìng)標(biāo)單位提交產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。招標(biāo)單位通常會(huì)關(guān)注競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，其性能指標(biāo)的制定是否滿足招標(biāo)單位的要求。橫向?qū)Ρ雀?jìng)標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)，價(jià)格相同的情況下，性能指標(biāo)要求高的更有優(yōu)勢(shì)更能保證產(chǎn)品的安全性有效性。

　　6、上市后的監(jiān)管

　　醫(yī)療器械上市后，國(guó)家局或省局監(jiān)管部門會(huì)定期或不定期的開展監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查等。雖然根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查的目的不同，抽驗(yàn)或檢查的依據(jù)不同。新法規(guī)實(shí)施后，很大程度上監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查的依據(jù)是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。

　　7、上市后的不良事件追蹤及處理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)[1]。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

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