干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊的區(qū)別

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關知識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經營可以不用《醫(yī)療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼、醫(yī)用冷敷貼，穴位壓力刺激貼，冷敷凝膠，傷口護理軟膏，液體敷料，醫(yī)用無敏透氣膠布.需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產品本身性質決定。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 [3] 不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

具體的醫(yī)療器械分類參考我們國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》：

https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm

干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊的區(qū)別(圖1)

醫(yī)療器械注冊與醫(yī)療器械備案有什么區(qū)別？

在講解這個問題之前，我還想說一下醫(yī)療器械資質代辦行業(yè)客戶理解的不同點，關于“醫(yī)療器械備案”這個詞匯，絕大部分人員理解為醫(yī)療器械經營備案，而對于醫(yī)療器械產品來說，一類的醫(yī)療器械備案制，也把這個證件，簡稱為“醫(yī)療器械備案”。因此，下方關于這個醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械備案的區(qū)別，就需要從兩個不同的方向，也就是生產類和經營類證件上去分析。

先說醫(yī)療器械注冊

打個比方：我們每個人都有出生證明或身份證，對吧，上面的號碼是唯一的，就是這個出生證明或身份證上的號碼只能對應你，你也只有這么一個身份證號碼或者出生證明的號碼，這個是一一對應的關系，一個人不可能有2個身份證號碼或者一個身份證號碼對應2個人，對吧。

這個身份證或者出生證明把它比做醫(yī)療器械注冊證，每種醫(yī)療器械要想在國內上市必須要有一個醫(yī)療器械注冊證才能上市。

重點來了！說一下醫(yī)療器械經營備案證是什么東西呢？

這個很好理解，就是醫(yī)療器械產品上市之后，要想在市面上流通，需要找經銷商或者分銷商吧，這些經銷商或者分銷商要賣你的醫(yī)療器械產品，必須要有醫(yī)療器械備案憑證才可以銷售（這里要注意：經營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械是需要辦理經營許可證的）。

醫(yī)療器械備案證又是什么？

一類醫(yī)療器械產品備案，這個定位于醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，和注冊證是一樣的，一類產品生產前必須辦理醫(yī)療器械備案證。成功獲取這個證件，說明你的產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，藥監(jiān)部門給你發(fā)放產品合格的證件。

這么理解，不知道大家看明白了沒，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械產品備案證是醫(yī)療器械產品上市流通的前置必備證件，而醫(yī)療器械備案憑證（僅限于二類醫(yī)療器械產品）是你銷售二類醫(yī)療器械的前置必備證件。

簡單來理解，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械備案證本質是一樣的，都是醫(yī)療器械生產前必須需要的資質條件，由于管理等級的劃分，將醫(yī)療器械分為一二三類，又由于管理制度的不同，分為備案制和注冊制，兩者都是該產品藥監(jiān)獲批的合格產品。而醫(yī)療器械備案憑證是經營銷售二類醫(yī)療器械必備資質。以上就是醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械備案的區(qū)別，可以說有區(qū)別，又沒有區(qū)別，看個人怎么理解了。