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消字號產品是不是必須進行備案呢?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  家庭中常用的餐巾紙、濕巾、嬰幼兒紙尿褲、成人紙尿褲、紙尿布、隔尿墊、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊、化妝棉、消毒劑、空氣消毒器械等都屬于消毒產品。哪些產品需要辦理消字號備案?哪些又不需要備案呢?區(qū)分依據是什么?

消字號產品是不是必須進行備案呢?(圖1)

  按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條的要求,消毒產品按照產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理:

  第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
  第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
  第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

消字號產品是不是必須進行備案呢?(圖2)

  其中,需要辦理消字號備案的有:

  第一類是消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物;

  第二類是除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。

  不需要辦理消字號備案的有:

  如果是第三類的消毒產品,就不需要進行備案。

  因此,并不是所有的消毒產品都需要備案;生產第三類消毒產品的企業(yè),就不需要辦理消字號備案。

  推薦服務:

  消字號產品備案服務
  消字號企業(yè)生產衛(wèi)生許可證代辦服務

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