?

　　引言：國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進(jìn)口國或地區(qū)的法規(guī)要求的同時，還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。

　　1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請條件

　　-醫(yī)療器械注冊或備案（國內(nèi)）
　　-醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或備案（國內(nèi)）
　　-生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案
　　-質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（可選）
　　也就是只有在國內(nèi)已經(jīng)完成注冊的才能申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

　　2.醫(yī)療器械出口備案法規(guī)要求

　　-出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第44條）
　　-生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第73條）

　　3.什么情況下需要《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》？

　　根據(jù)進(jìn)口國要求或者采購商要求決定是否要辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，一般情況下，只要是醫(yī)療器械出口都會被要求出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

　　4.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》在哪里申請？

　　企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交資料。部分省份指定為市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的審批發(fā)放，企業(yè)可登錄本市藥監(jiān)局網(wǎng)站（或政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）查詢相關(guān)資料。

　　5.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》申請資料要求

　　企業(yè)向出具證明部門提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實際信息一致：

　　-企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
　　-醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；
　　-醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的復(fù)印件；
　　-所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。
　　-《醫(yī)療器械出口備案表》（部分省市需要，如北京市、福州市、上海市、南京市等）

　　6.什么情況下不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》？

　　-其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求；
　　-企業(yè)信用等級較低；
　　-在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的；
　　-提供虛假證明（通報并于五年內(nèi)將不再出具證明）。

　　7.信息變更及存檔規(guī)定

　　-企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時報告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
　　-企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

　　8.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》樣式