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　　想一個醫(yī)療器械廠，產(chǎn)品是屬于第二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在想取得生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可是不是很困難？審批是不是很嚴格？

　　首先，做個科普：辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要先有二類醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可辦理都不難，主要是二類醫(yī)療器械注冊證的辦理，稍微有點難度。

　　注冊二類醫(yī)療器械不同于一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械注冊證沒有大家想象的那么難，但確實是需要一筆資金，這是必不可少的，首先產(chǎn)品首次注冊費用5-10萬以上、如果您的產(chǎn)品質(zhì)量還不確定能一次通過注冊檢測就得預(yù)檢3-5萬以上、省藥監(jiān)局評審費0-10萬不等、如果您的產(chǎn)品是在臨床豁免目錄里就不需要做臨床，否則需要50-150萬臨床試驗費用，還有一筆費用就是你的廠房建設(shè)，這個費用就是根據(jù)你的產(chǎn)品來決定。以上費用僅是預(yù)估，具體根據(jù)實際情況而定。

　　辦理完二類醫(yī)療器械注冊證，才能去申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的最大要求就是要有人員和場地還有體系的要求，生產(chǎn)是GMP體系，經(jīng)營是GSP體系，都有資料記錄的要求。各項條件都滿足的情況下，這兩個證很好拿的。

　　現(xiàn)在審批確實比以前嚴格了，弄虛作假想取得證書的情況幾乎沒有了。想鉆空子拿證的想法，還是省了吧?。?！

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