?

　　醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關鍵的環(huán)節(jié)之一，而在醫(yī)療器械注冊進程中，又有三大關鍵環(huán)節(jié)，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊提交以及成功審批的通過率：

　　醫(yī)療器械注冊哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率？

　　1、非臨床研究與產品檢驗

　　醫(yī)療器械非臨床研究是指為評價醫(yī)療器械產品安全性和有效性，在實驗室條件下對醫(yī)療器械產品進行的試驗或者評價，主要包含：
　　（1）產品化學和物理性能研究；
　　（2）電氣安全研究；
　?。?）輻射安全研究；
　?。?）軟件研究；
　?。?）生物學特性研究；
　?。?）生物材料安全性研究；
　?。?）消毒、滅菌工藝研究；
　?。?）動物試驗研究；
　　（9）穩(wěn)定性研究等等方面。

　　在該部分中，其基本要求包括：
　　（1）非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法與產品預期使用條件、目的相適應，
　　（2）研究樣品具有代表性和典型性。
　?。?）必要時，進行方法學驗證、統(tǒng)計學分析。

　　非臨床研究與產品檢驗是需要證據的，在申請注冊/辦理備案時，提交研制活動中產生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告等相關佐證材料。

　　詳細的佐證材料要求如下：

　　2、臨床評價

　　在臨床評價方面，新辦法與舊辦法之間有十分明顯的差異：

　　簡單歸類總結對比如下：

　　3、體系核查

　　在這部分，2020.03.10生效的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中對這部分有詳細的規(guī)定要求：

　　首先需要確認的適用范圍，對于第二類、第三類的醫(yī)療器械才需要醫(yī)療器械監(jiān)管部門實施注冊質量管理體系的現場核查。同時，對于在需要核查范圍內的不同類不同生產地差異，按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關要求，其核查部門有所差異，具體來說，體現如下：
　?。?）境內第二類：由申請人所在地省級藥監(jiān)部門組織開展；
　?。?）境內第三類：由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省級藥監(jiān)部門開展；
　?。?）進口第二類、第三類：國家局器械審評中心認為有必要的，通知國家局審核查驗中心開展。

　　現場質量管理體系核查按照醫(yī)療器械GMP要求開展，其重點核查的內容包括如下部分：
　?。?）設計研發(fā)人員的資質
　?。?）用于研發(fā)、樣品試生產的廠房、設施、設備
　?。?）文件管理（設計開發(fā)原始資料、受委托生產方文件等）
　　（4）設計開發(fā)
　?。?）采購（原輔材料、關鍵部件以及元器件）
　?。?）生產（樣品、生產管理體系）
　?。?）質量控制（原材料、半成品、成品檢驗記錄、項目規(guī)則）等。

　　當然，現場核查后會給出結論，一般有如下四種結果：
　?。?）通過核查
　?。?）整改后通過核查
　?。?）未通過核查（不予以注冊）
　　（4）整改后未通過核查（不予以注冊）

　　最后，祝每一次你提交的注冊資料都順利通過，現場核查都缺陷少少。
　　作者：我又何嘗饒過歲月

　　推薦服務：

　　二類醫(yī)療器械注冊代辦服務
　　三類醫(yī)療器械注冊代辦服務
　　醫(yī)療器械注冊人制度咨詢服務
　　臨床試驗CRO代理服務
　　GMP生產體系建立輔導服務