?

　　病例報告表（CRF）是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格，每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗(yàn)單位的資料進(jìn)行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前制定病例報告表模板和填寫、更改、監(jiān)查、收集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對所有參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。進(jìn)正題了哦！

　　01 病例報告表的設(shè)計(jì)

　　病例報告表必須符合使用、監(jiān)查和稽查工作的需要。一般來說，病例報告表的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮下列因素：

　　1. 臨床試驗(yàn)流程。
　　2. 研究人員的填寫。
　　3. 數(shù)據(jù)錄入和分析。
　　4. 監(jiān)查員的審核。

　　設(shè)計(jì)的病例報告表應(yīng)收集試驗(yàn)方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數(shù)據(jù)。GCP規(guī)定在統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的數(shù)據(jù)要加以說明，所以病例報告表中不應(yīng)收集與試驗(yàn)方案/或研究無關(guān)的數(shù)據(jù)，否則應(yīng)注明理由。

　　在每次訪問結(jié)束和/或病例報告表最后的審核頁上必須有研究者簽名和日期的位置。

　　02 病例報告表填寫

　　臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定填寫病例報告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對如何填寫病例告表做出規(guī)定，主要內(nèi)容包括以下幾方面：

　　1. 正確填寫病例報告表的步驟。
　　2. 填寫病例報告表應(yīng)選擇的墨水顏色。
　　3. 填寫病例報告表要求的所有信息。
　　4. 字跡清楚和易于辨認(rèn)。
　　5. 保存病例報告表的地方。

　　所有的注釋應(yīng)填在CRF特定的注釋區(qū)或注釋頁，對未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報告表中注釋。

　　研究人員填寫病例報告表中所有應(yīng)填寫的部分，不留任何空白。如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫明“未作”，必要時，應(yīng)寫明未作的理由。其他填寫要求，請看如何正確填寫病例報告表（CRF）？

　　03 病例報告表的更正

　　申辦者應(yīng)書面規(guī)定更正病例報告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定在研究現(xiàn)場CRF更正的程序和申辦者已收回的病例報告表的更正程序，包括：

　　1. 指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報告表。
　　2. 病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式。
　　3. 所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。

　　只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗(yàn)的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記中的信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，更正和改動患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。

　　為保持病例報告表與復(fù)印件一致，一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更改病例報告表，除非經(jīng)特定的程序。

　　非正常的改動，例如，原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄，應(yīng)對更改作出解釋。對病例報告表的更正，書面SOP、監(jiān)查員、研究人員必須保持一致。

　　所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當(dāng)?shù)摹?/strong>