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　　引言：冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊。今天，來科普一下，醫(yī)用防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些?

　　醫(yī)用防護口罩的主要生產(chǎn)設備包括如下：

　　1. 口罩生產(chǎn)設備

　　醫(yī)用防護口罩口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動設備。

　　半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥）；全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等，費用較高但省時高效。

　　2. 滅菌設備

　　生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設備。滅菌又是完成醫(yī)療器械注冊及體系考核的關鍵要素之一。

　　環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間約為14天，可確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。

　　另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。

　　醫(yī)用防護口罩需要向省級藥監(jiān)部門申請二類醫(yī)療器械注冊，并取得醫(yī)療器械注冊證后，才能批量生產(chǎn)上市銷售。思途專注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢！186-0382-3910