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　　引言：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。臨床試驗未通過器審中心審批的案件十有一二，思途小編整理了十二條審批時企業(yè)的難點痛點。如果你的產(chǎn)品也有臨床試驗審批的問題，不妨參見下方十二條建議。眾所周知，醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本。話不多說，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時十二條原因分析，請根據(jù)自身產(chǎn)品具體情況具體分析。

　　醫(yī)療器械臨床試驗審批被打回退審原因有哪些?

　　1、醫(yī)療器械注冊單元劃分不對。準(zhǔn)確對醫(yī)療器械注冊類別判斷，對醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊的首要工作和關(guān)鍵事項，注冊單元錯誤將導(dǎo)致后續(xù)連鎖錯誤，對醫(yī)療器械臨床試驗也是致命影響。
　　2、適應(yīng)癥和使用范圍問題。準(zhǔn)確定義適用癥和使用范圍是開展醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件。
　　3、適應(yīng)癥過多放在一起研究。醫(yī)療器械臨床試驗本質(zhì)上是限制變量實現(xiàn)，過多的適用癥和主要性能指標(biāo)將可能導(dǎo)致臨床試驗干預(yù)因素與療效的關(guān)聯(lián)關(guān)系，進(jìn)而影響審評審批。
　　4、樣本量不夠。樣本量不夠?qū)⒅苯佑绊懡y(tǒng)計學(xué)意義，在實際醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計時，缺乏經(jīng)驗的設(shè)計人員常常忽略脫落或失訪率的考慮。
　　5、對照組選擇不合適。對照組選擇的最關(guān)鍵要素是可比性和可獲得性。
　　6、未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則（醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有100多個）；
　　7、主要療效指標(biāo)不合適；
　　8、隨訪時間不夠（終點不合適）；
　　9、未進(jìn)行隨機(jī)設(shè)計或未執(zhí)行隨機(jī)；
　　10、數(shù)據(jù)集問題；
　　11、統(tǒng)計分析不夠；
　　12、數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源的原因很多，實際工作中，常常表現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗過程管理方面，如未使用專職CRC的醫(yī)療器械臨床試驗項目常常出現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入不及時、數(shù)據(jù)缺失等情形導(dǎo)致數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源是醫(yī)療器械臨床試驗的核心、重點、常見問題，申辦方一定要對此加以重視。