?

　　引言：你的醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核通過(guò)了嗎？退回，退回，又是退回……你是否在一次次抓狂，一次次困擾，這個(gè)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告到底咋寫(xiě)?。?/p>

　　自2020年5月一則關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明在圈里激起了漣漪，從自己是否需要寫(xiě)到需要怎么寫(xiě)，圈里也開(kāi)始了各種解讀以及流傳各種模板，且國(guó)家藥監(jiān)局也于2020年7月發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告。然而即使如此，仍然好多同行被一次次審核退回給搞得束手無(wú)策，無(wú)從下手。為此小編將各位同行遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了整理，主要審核意見(jiàn)大致如下：

　　1.不良事件來(lái)源未補(bǔ)充投訴、文獻(xiàn)和研究項(xiàng)目
　　不良事件來(lái)源有自發(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)、投訴等。這里企業(yè)常常僅對(duì)收集到的自發(fā)報(bào)告以及數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目(查詢醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)以及醫(yī)療器械召回信息)進(jìn)行描述，往往忽略了投訴、文獻(xiàn)和研究項(xiàng)目的內(nèi)容。

　　2. 其他風(fēng)險(xiǎn)信息未定期、全面地收集，并進(jìn)行綜述——主要有同類產(chǎn)品、查新查全的問(wèn)題
　　此類問(wèn)題往往是因?yàn)槠髽I(yè)忽略同類產(chǎn)品，以及檢索數(shù)據(jù)庫(kù)不齊全等。以下是器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件檢索方式及案例解析，有需要的可以了解并學(xué)習(xí)：https://mp.weixin.qq.com/s/4V7pqh9DDFCRlPIkuMKJew

　　3. 未按要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析——主要有明確具體產(chǎn)品所有已知風(fēng)險(xiǎn)并結(jié)合具體不良事件開(kāi)展定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審
　　這里很多企業(yè)會(huì)出現(xiàn)套用上市前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告格式和內(nèi)容的誤區(qū)，此處應(yīng)根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)信息開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析需從搜集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行定期風(fēng)險(xiǎn)管理與分析。

　　4. 情況說(shuō)明或報(bào)告結(jié)論描述過(guò)于簡(jiǎn)單，請(qǐng)對(duì)報(bào)告進(jìn)行摘要
　　此處應(yīng)指出本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異；以及以上風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并說(shuō)明其必要性等等。

　　聯(lián)系我們

　　如果您有任何關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告方面的問(wèn)題或需求，歡迎聯(lián)系我們，聯(lián)系方式：18603823910（微信同號(hào)） 高先生。