最近正好在寫兩個無源產(chǎn)品的注冊調研報告，僅想到下面這些內(nèi)容，有感而發(fā)，聊聊醫(yī)療器械注冊專員在立項調研階段可以為企業(yè)提供哪些幫助？若有補充希望大家共同探討。

產(chǎn)品分類

在產(chǎn)品分類確定的情況下，可以針對性的根據(jù)審評要求提前準備資料，少走彎路。若產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，還可以提前規(guī)劃申報創(chuàng)新時間，提高產(chǎn)品研發(fā)效率。同時若產(chǎn)品不在豁免臨床目錄中，也可提前規(guī)劃是否可以進行同品種路徑申報，從研發(fā)階段即選定對標產(chǎn)品進行評價。

法規(guī)識別

是否存在相應的產(chǎn)品指導原則、通用或專用國行標。

實施路徑

資料準備

注冊申報需要提供哪些方面的研究資料。

注冊風險提示（舉例）

1.采購零部件風險；委托生產(chǎn)風險；
　　2.檢測最差情況與典型型號選擇風險；
　　3.MRI兼容性風險；
　　4.研發(fā)過程中可能會有標準版本及法規(guī)、指導原則變更，需及時跟蹤。
　　5.物料控制、工藝；
　　6.境外數(shù)據(jù)
　　等

結論性意見

該產(chǎn)品屬于*類**器械。

按照*類器械首次注冊程序進行注冊，并開展*******工作。
　　作者：小正醫(yī)學